DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 80601-2-72
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 80601-2-72:2023); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-72:2023
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO 80601-2-72:2023); German version EN ISO 80601-2-72:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist für Beatmungsgeräte anzuwenden, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt sind. Die Beatmungsgeräte nach dieser Norm sind für die Anwendung durch nicht fachkundige Bediener vorgesehen. Sie werden bei Patienten eingesetzt, die von der mechanischen Beatmung abhängig sind. Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe von DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04. Im Zuge der Überarbeitung erfolgten Aktualisierungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten einschließlich Änderung 1 aus dem Jahr 2012, der Änderung 2 aus dem Jahr 2020 sowie der relevanten Ergänzungsnormen und die Harmonisierung mit ISO 20417. Darüber hinaus wurden zusätzliche Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gasmonitoren, an die Wiederherstellung des Beatmungssystems und die Reaktion auf eine Erhöhung der eingestellten Sauerstoffkonzentration in die Norm aufgenommen. Die Anforderungen an den Alarmzustand bei hohem Atemwegsdruck wurden überarbeitet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss "Gesundheitstechnologien", der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA "Anästhesie und Beatmung" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 und IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020; b) Formatierung nach den neuesten Bearbeitungsregeln des Zentralsekretariats; c) Anforderungen für die Anzeige während der Kalibrierung von Gasüberwachungsgeräten hinzugefügt; d) Anforderungen an den maximalen Grenzdruck präzisiert; e) Anforderungen an die Alarmbedingungen für hohen Atemwegsdruck präzisiert; f) Anforderungen an die Wiederherstellung von Beatmungsgeräten hinzugefügt; g) Anforderungen für die Reaktion auf den Anstieg der eingestellten Sauerstoff (O2)-Konzentration hinzugefügt; und h) Angleichung an ISO 20417, sofern angemessen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
