2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser Teil der Normenreihe DIN EN (IEC) 61010 (VDE 0411) legt die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für folgende Arten elektrischer Geräte und deren Zubehör fest, gleichgültig, an welchem Ort die Benutzung der Geräte beabsichtigt ist (er soll in Verbindung mit der Risikomanagement-Datei des Herstellers verwendet werden, diese aber nicht ersetzen): - elektrische Prüf- und Messgeräte, die mit elektromagnetischen Mitteln eine oder mehrere elektrische oder physikalische Größen prüfen, messen, anzeigen oder aufzeichnen, sowie nicht messende Geräte wie Signalgeneratoren, Maßverkörperungen, Netzteile für den Laborgebrauch, Signalwandler, Umformer und so weiter. Dies umfasst auch Prüfgeräte, die in Fertigungsprozesse integriert und für die Prüfung gefertigter Einrichtungen vorgesehen sind; - elektrische Steuer- und Regelgeräte für die industrielle Prozessleittechnik, die eine oder mehrere Ausgangsgrößen auf bestimmte Werte einstellen, wobei jeder Wert der Größe durch manuelle Einstellung, durch Nah- oder Fernprogrammierung oder durch eine oder mehrere Eingangsgrößen vorgegeben ist; - elektrische Laborgeräte zum Messen, Anzeigen, Überwachen, Untersuchen oder Analysieren von Stoffen oder zum Vorbereiten von Stoffen. Diese Geräte dürfen auch in anderen Bereichen als Laboratorien verwendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die in den Anwendungsbereich gehören von: - IEC 60335 (Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke); - IEC 60364 (elektrische Anlagen in Gebäuden); - IEC 61439 (Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen); - IEC 60601 (elektrische medizinische Geräte); - IEC 62368 (Audio/Video, Einrichtungen der Informations- und Kommunikationstechnik, außer wie in 1.1.3 festgelegt); - IEC 61558 (Sicherheit von Transformatoren, Netzgeräten und dergleichen); - IEC 61010-031 (handgehaltenes Messzubehör zum Messen und Prüfen); - IEC 61243-3 (Arbeiten unter Spannung - Spannungsprüfer - Teil 3: Zweipoliger Spannungsprüfer für Niederspannungsnetze). Detektoren, Sensoren oder andere Geräte, einschließlich Steuergeräte und Analysatoren, die zum Messen, Erfassen oder Aufspüren von gefährlichen Gas- oder Dampfkonzentrationen und zur Signalisierung oder Auslösung von Sicherheitsalarmen bestimmt sind, dürfen nur dann nach IEC 61010-1 bewertet werden, wenn sie in Verbindung mit einer Norm verwendet werden, die geeignete Anforderungen an die Leistung und Zuverlässigkeit stellt (Beispiele hierfür sind unter anderem die Produkte im Bereich der Normenreihen IEC 60079 und IEC 62990). Zweck der Anforderungen dieses Dokuments ist es, sicherzustellen, dass Gefährdungen des Benutzers und des Umgebungsbereichs auf ein vertretbares Maß reduziert sind. Anforderungen für den Schutz gegen besondere Arten von Gefährdungen sind in den Abschnitten 6 bis 13 des Dokuments beschrieben. Sie betreffen: - elektrischen Schlag oder Verbrennungen; - mechanische Gefährdungen; - Ausbreitung von Feuer aus dem Gerät; - übermäßige Temperatur; - Wirkung von Flüssigkeiten und Flüssigkeitsdruck; - Wirkung von Strahlung, einschließlich Laserstrahlungsquellen, sowie Schall- und Ultraschalldruck; - freiwerdende Gase, Explosion und Implosion.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 61010-1 (VDE 0411-1):2020-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Der explizite Ausschluss von Geräten nach IEC 60065 und IEC 60204 aus dem Anwendungsbereich ist entfallen, IEC 60439 wurde in IEC 61439 korrigiert, IEC 60950 durch IEC 62368 ersetzt; b) Unterabschnitt 1.1.4 zur Anwendung auf Gas- und Dampfdetektoren oder -sensoren wurde eingefügt; c) in Unterabschnitt 1.2.1 wurden die Absätze unterhalb von Aufzählungspunkt g) überarbeitet; d) die normativen Verweisungen wurden um IEC 60068-2-5, IEC 60695-11-3, ISO 3266, ISO 4892-2, ISO 11228-1; EN 1005-2, CAN/CSA C22.2 No. 17 und UL 746C ergänzt; e) Definition 3.1.7 „bewegliche Geräte“ wurde aufgenommen; f) der bereits in Änderung A1 angesprochene vorletzte Absatz von 4.1 wurde überarbeitet; g) die Unterabschnitte 4.3.2 zum Zustand des Geräts bei Referenz-Prüfbedingungen und 4.4 zur Prüfung unter den Bedingungen eines Einzelfehlers wurden überarbeitet (siehe blau geschriebene Texte); h) in Tabelle 1 wurden die Symbole 18 (Warnung, Gefahr von Erfrierungen) und 19 (entflammbares Material) aufgenommen; i) die neuen Unterabschnitte 5.1.9 „Besonders geschützte Geräte“, 5.1.10 „Gewicht“ und 5.1.11 „Verpackung“ wurden eingefügt; j) in Unterabschnitt 5.4 „Dokumentation“ wurden unter 5.4.1 die Aufzählungspunkte i) und j) aufgenommen, in 5.4.2 f) wird für Geräte mit Bemessungsdaten für eine Schlagbeanspruchung von weniger als 5 J auf IEC 62262 verwiesen, und in 5.4.3 wurden zusätzliche Angaben zur Installation der Geräte, in 5.4.5 zusätzliche Angaben zur Instandhaltung und Wartung der Geräte aufgenommen; k) in Unterabschnitt 6.3 „Grenzwerte für berührbare Teile“ wurden Angaben konkretisiert bzw. modifiziert oder ergänzt, Bild 2 ersetzt, in 6.6.3 ein neuer Absatz als zweiter Absatz eingefügt; l) Anschlüsse für äußere Stromkreise müssen nach 6.6.2 gekennzeichnet werden; m) der neue Unterabschnitt 6.7.1.6 wurde eingefügt; n) aus Anmerkung 2 zu 6.8.1 wurde eine Erlaubnis; o) in Unterabschnitt 6.9.1 (Allgemeines zu Anforderungen an die Konstruktion zum Schutz gegen elektrischen Schlag) wurde Aufzählungspunkt e) hinzugefügt, in 6.11.2 (Ausnahmen bei der Trennung von der Stromversorgung) ein Absatz unterhalb von Aufzählungspunkt c), und in 7.1 die Aufzählungspunkte f) und g); p) die neuen Unterabschnitte 7.3.6 „Unerwünschte Bewegung“, 7.3.7 „Überfahren (eines Fahrwegendes)“, 7.3.8 „Risiko unkontrollierter Bewegung“ und 7.3.9 „Sicherheitsabstände“ sowie 7.5.4 „Mechanische Handhabung von verpackten Geräten“, 7.8 „Auf Hände übertragene Schwingungen“ und 7.9 „Schutzabdeckungen und Umhüllungen“ wurden eingefügt; q) die Aufzählungen in 9.3.2 „Konstruktive Anforderungen“ (zum Einschluss von Feuer im Gerät, falls es auftritt) wurden erweitert; r) Bild 13 ist jetzt Bild 13a und die neuen Bilder 13b und 13c wurden aufgenommen; s) in Unterabschnitt 9.4 „Energiebegrenzte Stromkreise“ wurden die Angaben zur Konformitätsprüfung erweitert und Tabelle 17 und Tabelle 18 grundlegend überarbeitet; t) der gesamte Unterabschnitt 9.6 (Überstromschutz) wurde vollständig überarbeitet; u) Unterabschnitt 10.1 „Oberflächentemperaturgrenzen zum Schutz vor Verbrennungen“ wurde um die neuen zweiten und dritten Absätze ergänzt, Tabelle 19 ist jetzt Tabelle 19a mit Grenzwerten für hohe Oberflächentemperaturen und eine neue Tabelle 19b mit Grenzwerten für niedrige Oberflächentemperaturen wurde eingefügt; v) Tabelle 20 mit maximalen Temperaturen für Isolierwerkstoffe von Wicklungen wurde um eine numerische Klassifikation und Angaben für weitere Kategorien mit Buchstabenbezeichnung ergänzt; w) in Unterabschnitt 10.4 „Durchführung von Temperaturprüfungen“ wurde 10.4.1 durch Fehlbenummerung zu 10.4.1.1, und die neuen Unterabschnitte 10.4.1.2 bis 104.1.8 wurden eingefügt; x) in 10.5.2 „Polymer-Umhüllungen“ wurde ein Zeitkriterium für die Durchführung der Prüfungen eingeführt; y) der zweite Absatz von 11.6.1 wurde um einen weiteren Satz ergänzt; z) die fehlerhafte Nummerierung ab Bild 16 (jetzt Bild 15) wurde korrigiert, ein neues Bild 16 zur Veranschaulichung der allgemeinen Anforderungen für Geräte mit Quellen ionisierender Strahlung in 12.2.1.1 eingefügt; aa) die fehlerhafte Nummerierung ab Tabelle 22 (jetzt Tabelle 21) wurde korrigiert; bb) der gesamte Unterabschnitt 12.5 „Schall- und Ultraschalldruck“ wurde vollständig überarbeitet; cc) der neue Unterabschnitt 14.8 „Kondensatoren“ wurde zusammen mit der neuen Tabelle 23 eingefügt, der bisherige Unterabschnitt 14.8 „Stromkreise zur Begrenzung von transienten Überspannungen“ ist jetzt 14.9; dd) der neue Unterabschnitt 14.10 „Mikroprozessor und/oder Mikroprozessorsystem als schützendes Bauteil“ wurde eingefügt; ee) der gesamte Abschnitt 16 „Von der Anwendung herrührende Gefährdungen“ wurde vollständig überarbeitet; ff) Abschnitt 17 „Risikobeurteilung“ wurde gestrichen, das Thema wird jetzt in Anhang J ausführlicher behandelt; gg) Bild A.1 ist jetzt Bild A.1a und das neue Bild A.1b wurde eingefügt; hh) Anhang E „Leitfaden für das Vermindern des Verschmutzungsgrads“ wurde gestrichen, die nachfolgenden Anhänge behalten jedoch ihre Bezeichnung; ii) in Anhang K „In 6.7 nicht behandelte Anforderungen an die Isolierung“ wurde unterhalb von Tabelle K.4 ein Absatz hinzugefügt und an verschiedenen Stellen erklärt, dass die Wechselspannungs-Prüfspannung das √2-Fache der Gleichspannungs-Prüfspannung ist; jj) der neue normative Anhang M „Prüfung der Entflammbarkeit von Brandschutz-Umhüllungen oder Flammensperren aus Magnesiumlegierungen“ und die neuen informativen Anhänge N „Menschliches Verhalten“ und O „Prüfungen nach der Reparatur“ wurden hinzugefügt.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/K 911 - Sicherheitsanforderungen an elektrische einschließlich elektronische Geräte für das Messen, Steuern und Regeln