DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-15
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 15: Lichtbeständige Infusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-15:2022 + Amd 1:2023); Deutsche Fassung EN ISO 8536-15:2022 + A1:2023
Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-protective infusion sets for single use (ISO 8536-15:2022 + Amd 1:2023); German version EN ISO 8536-15:2022 + A1:2023
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 8536 legt die Anforderungen an Infusionssets fest, bei denen Lichtschutzmittel in den Materialien der Flüssigkeitsbahn verwendet werden (im Folgenden mit Lichtschutz-Infusionssets abgekürzt). Das Dokument enthält außerdem einen Leitfaden für Leistungs- und Qualitätsspezifikationen von Materialien, die in Lichtschutz-Infusionssets verwendet werden. Die vorliegende Änderung konkretisiert, dass die Prüfung auf Nicht-Entfärbung der inneren Oberflächen von Lichtschutz-Infusionssets nicht nur nach dem im Anhang C festgelegten Prüfverfahren erfolgen kann, sondern dass alternativ nach ISO 10993-18 geprüft und eine Risikobewertung nach ISO 10993-17 durchgeführt werden kann. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik " im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-15:2022-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen hinzugefügt; b) in 6.4.3 Text ersetzt; c) Literaturhinweis [1] ersetzt; d) Dokument redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
