2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAGESUTECH

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

In diesem Dokument sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobioziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument verwiesen wird. In diesem Dokument sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden. Es gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen beansprucht wird: vegetative Bakterien, Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren. Es dient dazu: a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten bereitzustellen, die Auslobungen für ein bestimmtes Produkt absichern; b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs, für den sie die Anwendung des Produkts beabsichtigen, zu beurteilen; c) verantwortliche Aufsichtsbehörden bei der Beurteilung von Auslobungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortliche Person gemacht werden. Es gilt für Produkte, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden sollen. Im Bereich der Humanmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung: - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Im Bereich der Veterinärmedizin gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Zucht, Haltung, Produktion, Transport und Entsorgung von Tieren angewendet werden sollen. Es gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden. In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen gilt es für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungsmitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden sollen. Es gilt auch für Produkte für alle öffentlichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittellieferanten, Schulen, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros, und so weiter), sowie für Produkte, die in der Verpackungs-, biotechnischen, pharmazeutischen, kosmetischen und so weiter Industrie verwendet werden. Dieses Dokument gilt auch für Wirkstoffe und Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die noch kein Anwendungsbereich festgelegt ist. Dieses Dokument verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften von Produkten oder Wirkstoffen. Gegenüber DIN EN 14885:2019-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich (Abschnitt 1): es wurden die verschiedenen Arbeitsgruppen (WGs) hinzugefügt; Sicherheitsfragen bei der Durchführung der Prüfungen sowie die Information, dass EN 14885 periodisch aktualisiert wird, wurden hinzugefügt; b) Normative Verweisungen (Abschnitt 2) wurde aktualisiert, die nach der letzten Veröffentlichung der EN 14885 überarbeiteten Normen wurden hinzugefügt; c) in Begriffe und Definitionen (Abschnitt 3) wurden die Begriffe „Bakterizid“, „Fungizid“ und ähnliche; hinzugefügt wurden Definitionen für: „Wirkstoff“, „Einwirkzeit“, „begrenzender Prüforganismus“, „Prüfung“; geändert wurden die Definitionen für: „Antisepsis“, „chemische Desinfektion“, „viruzide Wirkung“, „Produkt“, „Prüforganismus“ und ergänzt wurde die Definition für die „mikrobistatische Wirkung“, dafür wurden die Definitionen der einzelnen „statischen“ Wirkungen gestrichen; d) Klarstellung des Textes in 4.2.4 sowie in 4.2.5 (ehemals „4.2.5“ bis „4.2.8“); e) neu: Klarstellung, dass in allen Normen EN 12353 zu befolgen ist (neu 4.2.6); f) besondere Hinweise für bestimmte Fälle der chemothermischen Desinfektion (neu 4.2.7); g) Informationen über zu prüfende Konzentrationen (neu 4.2.8); h) Tabellen und Text für den medizinischen Bereich (4.3), Veterinärbereich (4.4) und Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Bereiche (4.5) aktualisiert, einschließlich der Klarstellung für Desinfektionsmittel, die in tierärztlichen Versorgungseinrichtungen (medizinisch oder veterinärmedizinisch) verwendet werden; i) Überarbeitung des Textes in Abschnitt 5, Abschnitt 6, Abschnitt 7 und Abschnitt 8; j) der Text von Anhang B und Anhang C wurde erheblich geändert; k) neuer Anhang D „Unterscheidung aktiver und nicht aktiver Substanzen in einem Produkt“; l) neuer Anhang E „Auswahl sinnvoller Konzentrationen bei der Prüfung von Produkten nach den Normen“; m) neuer Anhang F „In Vorbereitung oder Überarbeitung befindliche Normen des CEN/TC 216“. Gegenüber DIN CEN/TR 17296 (DIN SPEC 13268):2019-12 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) der Inhalt des TR wurde komplett als Anhang D in die EN 14885 integriert. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14885:2019-10 und DIN CEN/TR 17296 (DIN SPEC 13268):2019-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: Gegenüber DIN EN 14885:2019-10: a) Anwendungsbereich (Abschnitt 1): es wurden die verschiedenen Arbeitsgruppen (WGs) hinzugefügt; Sicherheitsfragen bei der Durchführung der Prüfungen sowie die Information, dass EN 14885 regelmäßig aktualisiert wird, wurden hinzugefügt; b) Normative Verweisungen (Abschnitt 2) wurde aktualisiert, die nach der letzten Veröffentlichung der EN 14885 überarbeiteten Normen wurden hinzugefügt; c) in Begriffe und Definitionen (Abschnitt 3) wurden die Begriffe "bakterizid", "fungizid" und ähnliche; hinzugefügt wurden Definitionen für: "Wirkstoff", "Einwirkzeit", "begrenzender Prüforganismus", "Prüfung"; geändert wurden die Definitionen für: "Antisepsis", "chemische Desinfektion", "viruzide Wirkung", "Produkt", "Prüforganismus" und ergänzt wurde die Definition für die "mikrobistatische Wirkung", dafür wurden die Definitionen der einzelnen "statischen" Wirkungen gestrichen; d) Klarstellung des Textes in 4.2.4 sowie in 4.2.5 (ehemals "4.2.5" bis "4.2.8"); e) neu: Klarstellung, dass in allen Normen EN 12353 zu befolgen ist (neu 4.2.6); f) besondere Hinweise für bestimmte Fälle der chemothermischen Desinfektion (neu 4.2.7); g) Informationen über zu prüfende Konzentrationen (neu 4.2.8); h) Tabellen und Text für den medizinischen Bereich (4.3), Veterinärbereich (4.4) und Lebensmittel-, Industrie-, Haushalts- und institutionelle Bereiche (4.5) aktualisiert, einschließlich der Klarstellung für Desinfektionsmittel, die in tierärztlichen Versorgungseinrichtungen (medizinisch oder veterinärmedizinisch) verwendet werden; i) Überarbeitung des Textes in Abschnitt 5, Abschnitt 6, Abschnitt 7 und Abschnitt 8; j) der Text von Anhang B und Anhang C wurde erheblich geändert; k) neuer Anhang D "Unterscheidung aktiver und nicht aktiver Substanzen in einem Produkt"; l) neuer Anhang E "Auswahl sinnvoller Konzentrationen bei der Prüfung von Produkten nach den Normen"; m) neuer Anhang F "In Vorbereitung oder Überarbeitung befindliche Normen des CEN/TC 216". Gegenüber DIN CEN/TR 17296 (DIN SPEC 13268):2019-12: a) der Inhalt des TR wurde komplett als Anhang A in die EN 14885 integriert. Gegenüber DIN EN 14885:2022-10 wurde folgende Korrektur vorgenommen: a) In 4.2.10 wurde der Text ersetzt durch: "Die lg-Reduktion wird in der Regel als dekadischer Logarithmus (lg) mit zwei signifikanten Stellen nach dem Komma ausgedrückt. Wenn die letzte Zahl unter 5 liegt, wird die vorangehende Zahl nicht verändert; wenn die letzte Zahl 5 oder mehr als 5 beträgt, wird die vorangehende Zahl um eine Einheit erhöht, z. B. wird 5,148 lg als 5,15 lg dargestellt; 5,143 wird als 5,14 dargestellt. Wenn eine spezifische Norm eine andere Regel für die Darstellung von Zahlen vorschreibt, ist die Regel innerhalb der spezifischen Norm zu verwenden.".

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 5 - Strategiegruppe