DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN/TS 17981-1
Next-Generation-Sequencing(NGS)-Arbeitsabläufe für die In-vitro-Diagnostik - Teil 1: Untersuchung von menschlicher DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17981-1:2023
In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows - Part 1: Human DNA examination; German version CEN/TS 17981-1:2023
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen und gibt Empfehlungen für Next Generation Sequencing (NGS)-Arbeitsabläufe für die klinische Diagnostik und biomedizinische Forschung. Dieses Dokument umfasst die Präanalytik, die Isolierung menschlicher DNA (somatisch und Keimbahn), die Bibliothekspräparation, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstellung für die Untersuchung von Sequenzen für diagnostische Zwecke aus isolierter DNA aus zum Beispiel fixiertem und in Paraffin eingebettetem Gewebe, gefrorenem Frischgewebe, Feinnadelaspiraten (FNA), Vollblut, Knochenmark, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln, zirkulierender zellfreier DNA aus Plasma und DNA aus Speichel. Für dieses Dokument ist das Gremium NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
