DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8536-2
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-2:2023); Deutsche Fassung EN ISO 8536-2:2023
Infusion equipment for medical use - Part 2: Closures for infusion bottles (ISO 8536-2:2023); German version EN ISO 8536-2:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 „Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte und Geräte zur Blutaufbereitung zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil von ISO 8536 legt die Form, die Maße, das Material, die Leistungsanforderungen und die Bezeichnung von Stopfen für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 fest.
Die Anforderungen an die Maße gelten nicht für beschichtete Stopfen.
Stopfen nach diesem Teil von ISO 8536 sind für den Einmalgebrauch vorgesehen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8536-2:2010-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Streichung der Verweisung auf ISO 7619-1; b) Hinzufügung von Stopfen der Größe 29 mm zur Angleichung an ISO 8536-1.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
