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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die ISO/IEEE-11073-Standardfamilie ermöglicht die Datenübertragung zwischen Medizingeräten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von Überwachungs- und Therapiegeräten - beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im häuslichen oder privaten Umfeld. Die primären Ziele dabei sind: - Bereitstellung von "Plug-and-Play"-Funktionalität und Interoperabilität mit Patienten verbundenen beziehungsweise personenbezogenen Medizingeräten für Realzeitanwendungen; - Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingeräte. "Realzeit" bedeutet hier, dass Daten von gegebenenfalls mehreren, verschiedenartigen Medizingeräten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden können. "Plug-and-Play" bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gerät herstellen müssen. Automatisch, das heißt ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schließlich die Aufnahme der Datenübertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE-11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen Thermometern für telemedizinische Anwendungen und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE-11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation persönlicher Thermometer in telemedizinischen Anwendungen fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhängigen Standards für den geregelten Austausch von Informationen zwischen persönlichen gesundheitsbezogenen Geräten und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen). Interoperabilität ist der Schlüssel zum Wachstum des potentiellen Markts für diese Geräte und ermöglicht, dass sich Menschen besser informieren und stärker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. Gegenüber DIN EN ISO 11073-10408:2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) MDC TEMP BODY und MDC DEV SPEC PROFILE TEMP wurden in Anhang C aufgenommen; b) Unterstützung für Base-Offset-Time hinzugefügt; c) Die neue Standardkonfiguration 0x0321 wurde definiert; d) der Abschnitt “Normative Verweisungen”, die Version dieser Gerätespezifikation sowie die darauf basierenden Assoziationsdetails wurden aktualisiert; e) Hinzufügung einer ICS-Anweisung zur Version der Gerätespezialisierung; f) Die Beispiele in 8.4.2 und Anhang E wurden aktualisiert, um die Unterstützung von Base-Offset-Time anzugeben; g) Der Qualifier in MDS und anderen Objekten wurde aktualisiert, um Base-Offset-Time zu empfehlen, außerdem wurde die Beschreibung der Qualifier in 6.3 aktualisiert; h) Text zu 6.12 hinzugefügt, um die DIM-Erweiterungsregel weiter zu erläutern; i) Die Nutzungsbedingung von GET MDS in 6.5.4.1 und E.4.1 wurde korrigiert; j) Der Text in 8.5.2 bezüglich Attribute-Id-List wurde aktualisiert, um mit IEEE Std 11073-20601:2019 konform zu sein; k) 4.3 “Übereinstimmung mit anderen Normen” hinzugefügt; l) Die Jahreszahl in den Literaturhinweisen für ITU-T Rec. X.680 entfernt, um die neueste Version anzugeben; m) Tabelle 1 wurde erweitert, um Qualifier-Details für alle möglichen Konfigurationen anzugeben; n) IEEE Std. 11073-10101:2019 wurde in den Normativen Verweisungen aufgenommen; o) Aktualisierung des Wortlauts in 1.3 und 4.1 bezüglich des Vorrangs der Nomenklatur in der Reihe ISO/IEEE 11073 zwischen den Teilen 10101, 20601, 104xx und dieser Norm; p) Die Verwendung der Nomenklaturversion wurde aktualisiert und mit der entsprechenden Protokollversion verknüpft. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 11073-10408:2011-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) MDC TEMP BODY und MDC DEV SPEC PROFILE TEMP wurden in Anhang C aufgenommen; b) Unterstützung für Base-Offset-Time hinzugefügt; c) die neue Standardkonfiguration 0x0321 wurde definiert; d) der Abschnitt "Normative Verweisungen", die Version dieser Gerätespezifikation sowie die darauf basierenden Assoziationsdetails wurden aktualisiert; e) Hinzufügung einer ICS-Anweisung zur Version der Gerätespezialisierung; f) die Beispiele in 8.4.2 und Anhang E wurden aktualisiert, um die Unterstützung von Base-Offset-Time anzugeben; g) der Qualifier in MDS und anderen Objekten wurde aktualisiert, um Base-Offset-Time zu empfehlen, außerdem wurde die Beschreibung der Qualifier in 6.3 aktualisiert; h) Text zu 6.12 hinzugefügt, um die DIM-Erweiterungsregel weiter zu erläutern; i) die Nutzungsbedingung von GET MDS in 6.5.4.1 und E.4.1 wurde korrigiert; j) der Text in 8.5.2 bezüglich Attribute-Id-List wurde aktualisiert, um mit IEEE Std 11073-20601:2019 konform zu sein; k) 4.3 "Übereinstimmung mit anderen Normen" hinzugefügt; l) die Jahreszahl in den Literaturhinweisen für ITU-T Rec. X.680 entfernt, um die neueste Version anzugeben; m) Tabelle 1 wurde erweitert, um Qualifier-Details für alle möglichen Konfigurationen anzugeben; n) IEEE Std. 11073-10101:2019 wurde in den Normativen Verweisungen aufgenommen; o) Aktualisierung des Wortlauts in 1.3 und 4.1 bezüglich des Vorrangs der Nomenklatur in der Reihe ISO/IEEE 11073 zwischen den Teilen 10101, 20601, 104xx und dieser Norm; p) die Verwendung der Nomenklaturversion wurde aktualisiert und mit der entsprechenden Protokollversion verknüpft.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-02-02 AA - Interoperabilität  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251 - Medizinische Informatik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 215 - Medizinische Informatik