DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN ISO/TS 11137-4
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 4: Leitfaden zur Verfahrenssteuerung (ISO/TS 11137-4:2020); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 11137-4:2023
Sterilization of health care products - Radiation - Part 4: Guidance on process control (ISO/TS 11137-4:2020); German version CEN ISO/TS 11137-4:2023
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
ISO 11137-1 beschreibt die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung eines Strahlensterilisationsverfahrens, während ISO 11137-3 eine Anleitung hinsichtlich der dosimetrischen Anforderungen während aller Stufen dieser Entwicklung, Validierung und Lenkung liefert. Der Zweck von ISO/TS 11137-4 ist es, einen zusätzlichen Leitfaden zur Erarbeitung und Steuerung des Bestrahlungsverfahrens bereitzustellen, einschließlich der Festlegung der Zieldosen des Verfahrens und der Verifizierung, dass das Verfahren sich in einem gelenkten Zustand befindet. Der Text von ISO/TS 11137-4:2020 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation für Normung (ISO) erarbeitet und als CEN ISO/TS-11137-4:2023 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 „Sterilisation von Medizinprodukten“ übernommen, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-09 AA „Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
