DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58959-9
Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Umgang, die Lagerung und die Leistungsprüfung von Kulturmedien, Reagenzien, Farbstoffen, biologischen Materialien, gebrauchsfertigen Tests, Testkits und immunologischen Untersuchungssystemen
Medical microbiology - Quality management in medical microbiology - Part 9: Requirements for handling, storage and performance testing of culture media, testing reagents, dyes, biological materials, ready-to-use tests, test kits and immunological test systems
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-05-12 AA "Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet und vom Arbeitsausschuss NA 063-05-13 AA "Kulturmedien" überarbeitet. Hierbei wurden die Festlegungen der DIN EN 1659 und DIN EN 12322 für Kulturmedien berücksichtigt und Festlegungen für Reagenzien, Farbstoffe, biologische Materialien, gebrauchsfertigen Tests, Testkits und immunologische Untersuchungssysteme mit aufgenommen. Dieses Dokument ist anzuwenden für den Umgang, die Lagerung und die Leistungsprüfung zur Qualitätssicherung medizinisch-mikrobiologischer Diagnostika, zum Beispiel von Kulturmedien für Mikroorganismen, Reagenzien, Farbstoffen, biologischen Materialien, gebrauchsfertigen Tests, Testkits und immunologischen Untersuchungssystemen. Dieses Dokument spezifiziert, in Kombination mit DIN 58959-6 und DIN EN 12322, die Prüfung der geforderten Eigenschaften und der Qualität von bezogenen und/oder vom Endanwender selbst hergestellten medizinisch-mikrobiologischen Diagnostika. Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für medizinisch-mikrobiologische Diagnostika von Parasiten, Viren und Chlamydien oder zu Diagnostika auf Basis molekulargenetischer Arbeitstechniken.
Änderungsvermerk
Gegenüber der am 2019-12 zurückgezogenen DIN 58959-7:1997-06, der am 2011-05 zurückgezogenen DIN 58959-7 Beiblatt 3:1997-06, DIN 58959-9:1997-06, der am 2011-05 zurückgezogenen DIN 58959-9 Beiblatt 2:1997-06, der am 2015-05 zurückgezogenen DIN 58959-10:1997-06, der am 2021-05 zurückgezogenen DIN 58959-11:1997-06, der am 2021-05 zurückgezogenen DIN 58959-12:1997-06, der am 2019-12 zurückgezogenen DIN 58959-18:1997-06 und der am 2019-12 zurückgezogenen DIN 58959-19:1997-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel geändert; b) redaktionelle Überarbeitung; c) Einarbeitung der Festlegungen der DIN EN 1659 (Abschnitt 2 Definitionen zu Kulturmedien) und DIN EN 12322 (Abschnitt 4 Leistungsprüfung und Abschnitt 6 Dokumentation); d) Einarbeitung von DIN 58959-10 (Abschnitt 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen, Abschnitt 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualität von Farbstoffen und Färbelösungen sowie Reagenzien (chemischen und biologischen Produkten) mittels Kontrollstämmen), DIN 58959-11 (Abschnitt 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollmaterial, Abschnitt 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualität gebrauchsfertiger Tests und Testkits mittels Kontrollmaterial), DIN 58959-12 (Abschnitt 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen, Abschnitt 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualität immunologischer Untersuchungssysteme mittels Kontrollstämmen oder daraus hergestellten Zubereitungen), sowie Teilen von DIN 58959-7 (4.3 Prüfhäufigkeit und Prüfintervalle, 4.4 Qualitätsprüfung), DIN 58959-18 (Abschnitt 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen, Abschnitt 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualität bei der Isolierung von Mykoplasmen mittels Kontrollstämmen), DIN 58959-19 (Abschnitt 4 Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen, Abschnitt 5 Anforderungen an den Nachweis der Qualität bei der Isolierung von Pilzen mittels Kontrollstämmen); e) Einarbeitung von DIN 58959-9 Beiblatt 2 (Einleitung, Tabelle 1, Tabelle 2 und Tabelle 3) sowie Teilen aus DIN 58959-7 Beiblatt 3 (Einleitung, Formblatt 1, Formblatt 2 und Formblatt 4) in Anhang A und Anhang B.
