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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 5058-1:2021 und des ISO 5058-1:2021/Amd.1:2022, die vom Technischen Komitee ISO/TC 276 "Biotechnology" erarbeitet wurden, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-09-02 AA "Biotechnologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). In diesem Dokument werden Begriffe im Zusammenhang mit der Genom Editierungstechnologie definiert. Die Definitionen sind so formuliert, dass bei ihrer Anwendung zusätzlicher Kontext mit zusätzlicher Sprache hinzugefügt werden kann. Dieses Dokument gilt für die allgemeine speziesübergreifende Anwendung der Genom Editierung. Die Genom Editierungstechnik ist ein schnell wachsender und sich rasch entwickelnder globaler Bereich der Biowissenschaften mit Anwendungen in vielen Branchen der Biotechnologie. Die Genom Editierung wird eingesetzt, um die DNS von Zellen so zu verändern, dass die daraus resultierenden Zellen ihren genetischen Code dauerhaft verändert haben. Die Technologie funktioniert nach biochemischen Prinzipien, die allgemein auf jede Art von Zelle anwendbar sind. Beispiele für Anwendungen der Genom Editierungstechnologie mit globaler Bedeutung sind: Therapeutika auf Basis menschlicher Zellen, landwirtschaftliche Lebensmittelproduktion, mikrobiell basierte Therapeutika, synthetische Biologie und Biomanufacturing. Während die Genom Bearbeitungstechnologie aktiv angewendet wird, wurden keine Begriffe und Definitionen für diesen Bereich genormt, was zu Fehlinterpretationen und Fehlkommunikation von Konzepten, Daten und Ergebnissen führen kann. Dieses Dokument wurde erarbeitet, um einen einheitlichen genormten Satz von Begriffen und Definitionen bereitzustellen, der den Bedürfnissen von Interessenvertretern der Biotechnologie dient und als Referenz für die Genom Editiertechnologie dient. Normen im Bereich der Genom-Editierung werden die effektive Kommunikation, Technologieentwicklung, Qualifizierung und Bewertung von Genom-Editierungsprodukten harmonisieren und beschleunigen. Es wird erwartet, dass dieses Dokument das Vertrauen in die wissenschaftliche Kommunikation, Datenberichterstattung und Dateninterpretation im Bereich der Genom Editierung verbessern und verdeutlichen wird. Dieses Dokument stellt ein Vokabular zur Verfügung, welches die Anwendung und Bedeutung von Begriffen im Zusammenhang mit der Genom Editierung standardisiert. Dieses Dokument ist wie folgt in Kategorien und Unterkategorien gegliedert: - Konzepte der Genom Editierung; - Genom Editierungswerkzeuge; - Allgemeines; - CRISPR spezifisch; - Meganuklease spezifisch; - MegaTAL spezifisch; - TALEN spezifisch; - ZFN spezifisch; - Ergebnisse der Genom Editierung. Begriffe innerhalb von Kategorien sind alphabetisch aufgeführt. Die Unterkategorie "Allgemeines" enthält Begriffe, die auf alle Arten von Genom Editierungswerkzeugen anwendbar sind. Zusätzliche Unterkategorien enthalten Begriffe, die für die Unterkategorie der Genom Editierungstechnik spezifisch sind: "CRISPR spezifisch", "meganuklease spezifisch", "TALEN spezifisch", "megaTAL spezifisch" und "ZFN spezifisch". In Anhang A schließt sich der kategorischen Auflistung ein Glossar mit allen Begriffen in alphabetischer Reihenfolge an. Die Definitionen folgen, wo immer möglich, der englischen Wortfolge. Es wird anerkannt, dass in seltenen Fällen Ausnahmen für einige Definitionen innerhalb spezifischer Anwendungen bestehen können. Die Definitionen sind in der Absicht formuliert, dass bei ihrer Verwendung zusätzlicher Kontext mit zusätzlicher Sprache hinzugefügt werden kann. Es wird auch anerkannt, dass die Genom Editierung eine sich rasch entwickelnde und fortschreitende Biotechnologie ist und dass mit zunehmender Marktreife der Genom Editierungstechnologien zusätzliche Begriffe und Definitionen erforderlich sein werden.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-09-02 AA - Biotechnologie  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 276 - Biotechnologie