DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN IEC 61010-2-040
; VDE 0411-2-040:2023-02
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2020); Deutsche Fassung EN IEC 61010-2-040:2021
Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2020); German version EN IEC 61010-2-040:2021
Einführungsbeitrag
Zum Anwendungsbereich gehören Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte. Dieser Teil von IEC 61010 legt Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte fest, die vorgesehen sind für das Sterilisieren, Waschen und Desinfizieren von medizinischen Materialien aus medizinischen-, veterinären-, pharmazeutischen- und Labor-Bereichen. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für folgende Arten von Geräten: 1. Geräte, die in einer gefährlichen Gasatmosphäre betrieben werden (siehe IEC 60079). Dieses Dokument ist jedoch anwendbar, wenn die Atmosphäre innerhalb des Geräts mittels eines entzündbaren Sterilisiermittels erzeugt wird (siehe 13.2.101 und 13.2.102); 2. Laborgeräte zum Erhitzen von Material für andere Zwecke als Sterilisieren oder Desinfizieren (siehe IEC 61010-2-010); 3. Waschmaschinen (siehe IEC 60335-2-4, IEC 60335-2-7, IEC 60335-2-11 und ISO 10472 (alle Teile)), außer wenn sie zur Desinfektion von medizinischem Material bestimmt sind; 4. Spülmaschinen (siehe IEC 60335-2-5 und IEC 60335-2-58). Gegenüber DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde vollständig überarbeitet und insbesondere hinsichtlich der Änderungen in der neuesten Ausgabe von IEC 61010-1, Ed. 3.1:2017-01 angepasst; b) in Abschnitt 6 wurden Toleranzangaben für die Stabilität des Generators für die Spannungsprüfung hinzugefügt; c) der Anwendungsbereich wurde überarbeitet und präzisiert. Beispiele solcher Geräte umfassen die Folgenden: a) Sterilisatoren und Desinfektoren, die Dampf und/oder Wasser als Sterilisiermittel verwenden; b) Sterilisatoren und Desinfektoren, die toxische Gase, toxische Aerosole oder toxischen Dampf als Sterilisiermittel verwenden; c) Sterilisatoren und Desinfektoren, die heiße Luft oder heißes inertes Gas als Sterilisiermittel verwenden; d) Reinigungs Desinfektionsgeräte.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Norm wurde vollständig überarbeitet und insbesondere hinsichtlich der Änderungen in der neuesten Ausgabe von IEC 61010-1 Ed. 3.1:2017-01 angepasst; b) Toleranzangaben für die Stabilität des Generators für die Spannungsprüfung in Abschnitt 6 wurden hinzugefügt; c) der Anwendungsbereich wurde überarbeitet und präzisiert.
