DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN ISO/TS 20440
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Implementierungsleitfaden für ISO 11239 Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen über pharmazeutische Darreichungsformen, pharmazeutische Konventionseinheiten, Verabreichungswegen und Verpackungen (ISO/TS 20440:2023); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 20440:2023
Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guidelines for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (ISO/TS 20440:2023); German version CEN ISO/TS 20440:2023
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält einen Anwendungsleitfaden für ISO 11239 für Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen über pharmazeutische Darreichungsformen, pharmazeutische Konventionseinheiten, Verabreichungswegen und Verpackungen. Gegenüber der Vorgängerausgabe von 2016 wurde unter anderem: - eine Empfehlung hinzugefügt, verabreichbare Darreichungsformen als solche zu kennzeichnen; - eine Beschreibung hinzugefügt, wie die Attribute der Darreichungsform direkt verwendet werden können. Dieses Dokument (CEN ISO/TS 20440:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-02-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 20440 (DIN SPEC 13262):2016-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügung einer Empfehlung, verabreichbare Darreichungsformen als solche zu kennzeichnen, um sie von jenen pharmazeutischen Darreichungsformen zu unterscheiden, die nur hergestellte Darreichungsformen darstellen; b) Ergänzung einer Beschreibung, wie die Attribute der Darreichungsform direkt verwendet werden können, und nicht lediglich dazu dienen, die Darreichungsform zu klassifizieren; c) Aktualisierung mehrerer Beispiele, um die gängigen Begriffe und Definitionen wiederzugeben.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251 - Medizinische Informatik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
