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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Europäische Norm legt ein Prüfverfahren und Mindestanforderungen für die fungizide oder levurozide (Hefen abtötende) Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika fest, die bei Verdünnung mit Wasser standardisierter Härte beziehungsweise - im Fall von gebrauchsfertigen Produkten - mit Wasser als homogenes physikalisch stabiles Präparat vorliegen. Die Produkte können nur in einer Konzentration bis zu 80 % (97 % bei einem modifizierten Verfahren in Sonderfällen) geprüft werden, da durch Zugabe der Prüfkeime und der Belastungssubstanz stets eine gewisse Verdünnung bewirkt wird. Diese Europäische Norm gilt für Produkte, die im humanmedizinischen Bereich für hygienische Händedesinfektion und Händewaschung, chirurgische Händedesinfektion und Händewaschung, für die Instrumentendesinfektion durch Eintauchen sowie für die Oberflächendesinfektion mittels Wischen, Sprühen, Spülen oder ähnlichem verwendet werden. Diese Europäische Norm gilt für Bereiche und Bedingungen, wo eine Desinfektion oder Antisepsis aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Derartige Gründe treten bei der Patientenbetreuung zum Beispiel in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen auf und können auch am Arbeitsplatz oder im privaten Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung der Patienten dienen. Das beschriebene Verfahren dient zur Bestimmung der Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Zubereitungen oder Wirkstoffe unter den jeweiligen Anwendungsbedingungen. Dieses Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 1. EN 14885 legt detailliert die Beziehungen der unterschiedlichen Prüfungen untereinander und zu "Anwendungsempfehlungen" fest. Gegenüber DIN EN 13624:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Deharmonisierung der Norm (Anhang ZA und Veweise auf MDR/MDD gelöscht); b) Aufnahme der Wäschedesinfektion (siehe Tabelle 1, 5.5.1.3); c) die Mengen für die hohe Belastung für gebrauchsfertige Produkte wurden reduziert [5.2.2.8.4 b)]; d) Klarstellung, dass für alle Produkte mit einer Einwirkzeit von 10 min oder weniger eine Neutralisationszeit von 10 s verwendet werden muss [5.5.2.2. c) und 5.5.2.5. b)]; e) Erläuterung von alternativen Kontrollen für die chemothermische Desinfektion (5.5.2.3); f) der Verweis auf CIP-Nummern für Pilzstämme wurde gelöscht und die UMIP Nummern wurden aufgenommen (Anhang A); g) Harmonisierung des Textes mit EN 13727; h) Norm redaktionell überarbeitet. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 13624:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Deharmonisierung der Norm (Anhang ZA und Verweis auf MDR/MDD gelöscht); b) Aufnahme der Wäschedesinfektion (siehe Tabelle 1, 5.5.1.3); c) die Mengen für die hohe Belastung für gebrauchsfertige Produkte wurden reduziert [5.2.2.8.4 b)]; d) Klarstellung, dass für alle Produkte mit einer Einwirkzeit von 10 min oder weniger eine Neutralisationszeit von 10 s verwendet werden muss [5.5.2.2 c) und 5.5.2.5 b)]; e) Erläuterung von alternativen Kontrollen für die chemothermische Desinfektion (5.5.2.3); f) der Verweis auf CIP-Nummern für Pilzstämme wurde gelöscht und die UMIP-Nummern wurden aufgenommen (Anhang A); g) Harmonisierung des Textes mit EN 13727; h) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN 13624:2022-01 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 5.4.1.4.1 c) 1) und in 5.5.2.2 c 1) wurde jeweils „etwa die Hälfte jeder 1,0-ml-Probe“ ersetzt durch „jede 1,0-ml-Probe“; b) in 5.8.3 wurde die Überschrift korrigiert; c) in 5.9.4 und 5.9.8 wurde jeweils der Text in der Klammer geändert in „(hohe Belastung)“; d) redaktionelle Änderungen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin