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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Das von einer EDANA-Arbeitsgruppe entwickelte Prüfverfahren zur Bewertung von Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten für die mittlere bis schwere/schwerste Inkontinenz wurde erstmals 2012 als Standardmethode "Absorption before Leakage Using an Adult Mannequin: NWSP 354" veröffentlicht. Die EDANA hat in 2020 mit der Überarbeitung dieser Standardmethode begonnen und einige Details geändert, hauptsächlich um die Reproduzierbarkeit des Prüfverfahrens zu verbessern. Die Standardmethode NWSP 354 soll ermöglichen, dass im Labor möglichst praxisnahe Leistungsdaten von Inkontinenzprodukten erhoben werden können. Sie ist so aufgebaut, dass Unterschiede im Auslaufverhalten, die durch Zusammensetzung und Aufbau der Produkte, wie Form, Profil, Zusammensetzung des Saugkörpers, Elastifizierung oder Art des Befestigungssystems, um das Produkt körpernah zu befestigen, auftreten, dargestellt werden können. Die Norm DIN 13222 basiert auf dem NWSP 354. Sie legt ein im Labor durchgeführtes Prüfverfahren zur Bewertung der Aufnahmekapazität bis zur Leckage (ABL) von Inkontinenzprodukten für mittlere bis schwere beziehungsweise sehr schwere Harninkontinenz fest. Die Norm dient dazu, die Saugleistung von Inkontinenzprodukten zu messen und dabei die Effekte von zusätzlichen Designmerkmalen in der Gestaltung des Produktes, wie verbesserte Absorptionsmaterialien und Auslaufsperren (Cuffs), festzustellen. Das Verfahren ist auf urinabsorbierende Produkte für den Einmalgebrauch anwendbar, explizit auf Inkontinenzslips, Gürtelprodukte und Vorlagen (letztere in Verbindung mit Fixierunterwäsche), nicht jedoch auf Inkontinenzunterhosen (Produkte vom Unterwäsche ähnelnden Typ). Das in der Norm festgelegte Prüfverfahren gilt für Aufnahmekapazitäten bis zur Leckage (ABL-Werte je Produkt) zwischen 330 ml und 1100 ml (bezeichnende Produktgrößen XS, S, M und L). Das in der Norm festgelegte Prüfverfahren ist nicht auf Produkte anwendbar, die für andere Anwendungsfälle entwickelt wurden, insbesondere nicht auf Produkte, die für körperlich aktive und mobile Nutzer oder für Kleinkinder oder Babys vorgesehen sind. Es ist auch nicht auf Inkontinenzprodukte anwendbar, die für leichte Inkontinenz ausgelegt sind. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-06-05 AA "Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 13222:2015-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich des Dokuments wurde durch Änderung des Mindest-ABL-Wertes, durch Ausschluss sehr großer (XL-) Produkte und durch Aufnahme von Produkten mit Gürtel präzisiert; b) normative Verweisungen und Literaturhinweise wurden aktualisiert; c) Begriffe wurden mit DIN EN ISO 22748 harmonisiert; die folgenden Begriffe wurden hinzugefügt: "Gürtelprodukt", "Probe für Prüfzwecke", "Prüfmuster"; der folgende Begriff wurde entfernt: "Harninkontinenz"; d) Dokument wurde mit dem Prüfverfahren der European Disposables and Nonwovens Association (EDANA) NWSP 354 harmonisiert; e) Anforderungen an Gerät und Hilfsmittel wurden überarbeitet (siehe 4.2), insbesondere wurden die Maße des Prüftorsos und des männlichen Adapters sowie Anforderungen an das Drucksystem hinzugefügt; f) Maße der elastischen Matte (4.2.3) und des Pflegekeils (4.2.4) wurden geändert; g) Anforderungen an die Prüfbedingungen wurden überarbeitet, indem die Angabe des Temperatur- und Luftfeuchtebereiches hinzugefügt wurde (siehe 4.3); h) ausschließliche Verwendung des kleinen männlichen Adapters für alle Produkte; i) Abschnitt "Durchführung" wurde neu gegliedert und überarbeitet (siehe 4.4); insbesondere wurden die folgenden Details zur Prüfmethode angepasst:

• Anlegen und Platzieren des Produktes am Prüftorso wurden detaillierter beschrieben;
  • Anlegen eines Gürtelproduktes wurde in einem separaten Unterabschnitt beschrieben;
    • Erkennen der Leckage wurde geändert zu Flüssigkeit, die aus der Außenhülle des Produktes austritt;
      • Bilder wurden überarbeitet, teilweise ersetzt oder ergänzt; j) Anforderungen an die Prüfberichte wurden präzisiert (siehe 4.5), u. a. wurde die Kalkulationsgenauigkeit spezifiziert [siehe 4.5 i)]; k) neuer informativer Anhang C zum Verfahren für die Kalibrierung des Flüssigkeitsstroms wurde hinzugefügt; l) Dokument wurde redaktionell überarbeitet

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-06-09 AA - Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung