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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für elektrisch betriebene Rollstühle mit einer Höchstgeschwindigkeit von nicht mehr als 20 km/h fest, die zur Beförderung einer Person mit einer Masse von nicht mehr als 300 kg bestimmt sind, einschließlich: - Elektroroller mit drei oder mehr Rädern; - manuelle Rollstühle mit einem Zusatzantriebssystem; - Elektrisch unterstützte Rollstühle mit Greifreifenaktivierung; - elektrisch betriebene Stehrollstühle; - Rollstühle ausbalancieren; - Rollstühle mit einer Schwenkantrieb-Radeinheit, und - assistenzgeführte Rollstühle. Dieses Dokument legt auch Anforderungen und Prüfverfahren für manuelle Rollstühle mit elektrisch angetriebenen Zusatzgeräten fest. Dieses Dokument gilt jedoch nicht für maßgefertigte elektrisch betriebene Rollstühle oder elektrisch betriebene Rollstühle, die für den Einsatz im Sport bestimmt sind. Falls dieses Dokument für besondere Rollstühle nicht gilt, sollten die Vertragspartner prüfen, ob zutreffende Teile dieses Dokuments angewendet werden können. Die Hersteller können auch in Erwägung ziehen, ob zutreffende Teile dieses Dokuments für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit ihrer Produkte entsprechend den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 [21] vom 5. April 2017 über Medizinprodukte anwendbar sind. Die Anforderungen und Prüfverfahren für Rollstühle mit Muskelkraftantrieb sind in EN 12183 festgelegt. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-01-06 AA "Rollstühle" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12184:2014-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Status von Rollstühlen, für die die vorherige Ausgabe teilweise galt, wurde geklärt; b) der Anwendungsbereich umfasst nun auch Rollstühle mit einer Höchstgeschwindigkeit von bis zu 20 km/h; c) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; d) die Festlegungen für Prüfebenen wurden geändert, um die Prüfung von Hochgeschwindigkeitsrollstühlen zu ermöglichen; e) die Anforderungen an das Risikomanagement wurden modifiziert; f) dynamische Stabilitätsprüfungen sind nur bei der Nennsteigung erforderlich; g) für die dynamische Stabilität nach hinten und die statische Stabilität nach hinten sind zusätzliche Prüfungen mit einer 100 kg-Prüfpuppe erforderlich, falls die Masse der Insassen größer ist; h) Änderungen an den Prüfungen nach ISO 7176-8 für Insassenmassen über 100 kg wurden gestrichen; i) die Anforderungen an Rollstühle, die als Sitze in Kraftfahrzeugen verwendet werden, wurden geändert; j) die Anforderungen an eine vordere Beckenstütze wurden geändert; k) die Anforderungen an den Widerstand gegen Entzündung wurden geändert; l) Anforderungen an eine Laufbremse, die den Rollstuhl anhalten kann, wenn ein Rad den Bodenkontakt verloren hat, wurden hinzugefügt; m) die Anwendbarkeit der ISO 7176-21 auf bewegliche Teile des Körperstützsystems wurde klargestellt; n) die Anforderungen an den Stromkreisschutz wurden geändert; o) ISO 7176-25 wird jetzt auf Batterieladegeräte angewendet; p) die Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach EN 60601-1 sind als Alternative zu den Anforderungen an die elektrische Sicherheit nach EN 60335-2-29 zulässig; q) Übergangsbestimmungen für die Anwendung von EN 62304 wurden gestrichen; r) Anforderungen für Lithiumzellen und -batterien wurden hinzugefügt; s) Anforderungen für die Fernsteuerung wurden hinzugefügt; t) Anforderungen an die Benutzerinformation wurden geändert; u) Tabelle 3 wurde gestrichen; v) der normative/informative Status der einzelnen Anhänge wurde überprüft; w) Empfehlungen für Rollstühle mit Kabinen oder Abdeckungen wurden in Anhang B hinzugefügt; x) Anhang D wurde aktualisiert; y) Anhang F wurde durch einen neuen Anhang über die PSD-Festigkeit ersetzt; z) Anhang G betreffend Anforderungen für bestimmte Rollstuhltypen wurde hinzugefügt.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-06-06 AA - Rollstühle  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 293/WG 9 - Rollstühle - Überarbeitung der EN 12183 und EN 12184