NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN 58950-7
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 7: Requirements on services and local environment; Text in German and English

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung sowie bauliche Anforderungen. Festgelegt sind Anforderungen an die Reinheit der Betriebsmittel Dampf, Wasser und Druckluft, wobei bei der Versorgung mit Dampf je nach Anwendungszweck zwischen Heizdampf, Sterilisierdampf und pharmazeutischem Reindampf differenziert wird. Die hierfür erforderlichen Betriebsmittelsysteme sind ebenfalls beschrieben. Berücksichtigt wurden die Angaben zu Sicherheitseinrichtungen, zur Isolation und zum Verlauf von Rohrleitungen. Vom Hersteller anzugebende Anschluss- und Verbrauchswerte für die Betriebsmittel wurden ebenfalls aufgenommen. Bauliche Anforderungen beinhalten Angaben zu Fundamenten und Decken sowie zu Mindestabständen zu Wänden und Einrichtungen. Im informativen Anhang wurde ein Formblatt für die Festlegung der Anschluss- und Verbrauchswerte für die Ver- und Entsorgung und für die Gewichte und Einbringmaße eines Dampf-Sterilisators für pharmazeutische Sterilisiergüter aufgenommen. Dieses Dokument wurde vom Arbeitssausschuss NA 063-04-05 AA "Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-7:2011-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinweis zur Vervielfältigung der Tabellen A.1 bis A.3 im Vorwort aufgenommen und Anhang A gelöscht; b) Normative Verweisungen angepasst; c) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 und DIN EN ISO 11139 angepasst; d) Im gesamten Dokument "Steuerluft" in "Druckluft für pneumatische Bauteile" geändert; e) Tabelle 3 zu Dampfqualitäten angepasst; f) in 5.2.4.1 Inhalt an DIN EN 285 angepasst; g) in 5.2.4.3 Referenz zu DIN 58950-2 sowie Anmerkung ergänzt; h) in 5.3.1.4 Anmerkung geändert; i) in Abschnitt 6 Überschrift 6.1 entfernt und Anpassung weiterer Überschriften; j) aus Tabelle A.1 wurde die Zuluft entfernt und in Tabelle A.3 die Bezeichnung für AL-1 und AL-2 geändert; k) Literaturhinweise wurden angepasst; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.