DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 13277
Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte für Labor- und Medizinanwendungen - Terminologie, Anforderungen, Prüfung
Refrigerators and freezers for laboratory and medical applications - Terminology, requirements, testing
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die mit einer Einrichtung zur Kälteerzeugung ausgerüstet sind und für nachfolgende Aufbewahrungsanwendungen betrieben werden. Dieses Dokument gilt für: a) Blutkonserven-Kühlgeräte zur Lagerung von gekühlten Blutkonserven (Blut- und Blutbestandteilpräparaten) für Transfusionszwecke in einem Sollwerttemperaturbereich von 4 °C; b) Kühlgeräte für Arzneimittel und Laboranwendung zur Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen oder Produkten für den Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von +2 °C bis +16 °C; c) Gefriergeräte für Laboranwendung zur Lagerung von gefrorenen Impfstoffen oder Produkten für den Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von −45 °C bis −10 °C; d) Gefriergeräte für Plasmalagerung zur Lagerung von bereits gefrorenem Plasma zur Transfusion in einem Sollwerttemperaturbereich von −45 °C bis −30 °C; e) Ultra-Tiefkühlgeräte zur Lagerung von tiefgefrorenen Produkten für den Arzneimittel- und Laborbereich in einem Sollwerttemperaturbereich von −90 °C bis −20 °C; f) kryogene-Tiefkühlgeräte zur Lagerung von tiefgefrorenen Produkten bei kryogenen Temperaturen in einem Sollwerttemperaturbereich von −150 °C bis −90 °C. Dieses Dokument gilt für Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die für einen Aufstellungsraum mit einem Umgebungstemperaturbereich gemäß Tabelle 2 und einer relativen Feuchte ≤ 75 % vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt nicht für: - Kühlbrutschränke nach DIN 12880; - Kühlzellen beziehungsweise Kühlcontainer über 2000 l; - die Kühlung während des Transports.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58371:2010-09, DIN 58375:2004-11, DIN 58345:2007-09 und DIN 13221:2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenführung und Aktualisierung der Anforderungen und Prüfungen aller Vorgängerdokumente auf den Stand der Wissenschaft und Technik; b) Begriffe angepasst und ergänzt; c) Messverfahren (im leeren Gerätezustand) für die Temperaturprüfung vereinheitlicht und angepasst; d) Kennzeichnung aktualisiert und angepasst; e) informativer Anhang A "Exemplarisches Verfahren zur Leistungsprüfung von Blutkonserven- und Plasma-Lagerungsgeräten mit Beladung" ergänzt; f) Aktualisieren von Verweisungen und Querverweisungen; g) Norm redaktionell überarbeitet.
