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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Antimikrobielle in-vitro-Empfindlichkeitsprüfungen werden bei Mikroorganismen durchgeführt, die im Verdacht stehen, Infektionskrankheiten zu verursachen, insbesondere wenn der Erreger zu einer Spezies gehört, die gegen häufiger verwendete antimikrobielle Substanzen resistent sein kann. Darüber können diese Tests zur Überwachung der Resistenzlage, für epidemiologische Studien zur Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Substanzen und für Vergleiche zwischen neuen und etablierten Wirkstoffen eingesetzt werden. Das Dokument ist für die Bewertung antimikrobieller Prüfmittel gegen die Standard-Bouillon-Mikrodilutions-Referenzmethode (ISO 20776-1:2019) unter Verwendung von Reinkulturen aerober Bakterien ausgelegt, die sich leicht über Nacht auf Agar anzüchten lassen und in standardisierten Mikroverdünnungsschalen mit standardisierter Mueller-Hinton-Bouillon (Volumen von ≤200 µl) gut wachsen, die je nach dem zu prüfenden antimikrobiellen Mittel möglicherweise modifiziert werden muss. Die vorliegende Norm legt annehmbare Leistungskriterien für Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) fest, die zur Bestimmung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) und/oder interpretierender Kategoriebestimmungen (Sensibel, Intermediär, Resistent (SIR)) von Bakterien auf mikrobielle Wirkstoffe in medizinischen Laboren verwendet werden. Diese Norm legt Anforderungen an Einrichtungen zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) (einschließlich Diffusionstestsysteme) sowie Verfahren zur Leistungsbewertung dieser Einrichtungen fest. Es wird definiert, wie eine Leistungsbewertung einer Einrichtung zur Prüfung der antimikrobiellen Empfindlichkeit (AST) durchgeführt werden sollte. Die vorliegende Norm wurde mit dem Ziel erarbeitet, Hersteller bei der Durchführung von Leistungsbewertungsstudien anzuleiten. Das Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test Systems" (Sekretariat ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat DIN, Deutschland) erarbeitet.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 20776-2:2007-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel von Teil 2 überarbeitet, um ihn besser an die beabsichtigten Informationen anzupassen; b) Einleitung hinzugefügt; c) normative Verweisungen aktualisiert; d) Abschnitt 3 "Begriffe" überarbeitet; e) Abschnitt 4 "Prüfverfahren" neu gegliedert; f) allgemeine Anforderungen für eine Leistungsbewertung in separaten Unterabschnitt 4.1 "Allgemeines" verschoben; g) 4.2 zur Qualitätskontrolle überarbeitet und die EUCAST- und CLSI-Dokumente bezüglich der Qualitätskontrollbereiche in Bezug genommen; h) 4.2.1 "Referenzmethode" überarbeitet (berücksichtigt nun die Variabilität); i) 4.2.2 "Stammauswahl" überarbeitet und neue Definition der zeitnahen Isolate (3.11.1) aufgenommen; j) 4.2.5 "Überprüfung der Reproduzierbarkeit mit dem Testsystem" überarbeitet; k) 4.2.8 "Überprüfung von Abweichungen" überarbeitet; l) die Unterabschnitte zur Datenauswertung und zu Annahmekriterien in Abschnitt 5 zusammengeführt; m) 5.1 "Genauigkeit des Testsystems" überarbeitet, um die Kategorieübereinstimmung zu entfernen; n) Datenauswertung für MHK-Testsysteme überarbeitet, um die Kategorieübereinstimmung zu entfernen und die Anforderung hinsichtlich der systematischen Abweichung hinzuzufügen; o) Annahme für Grenzwert-Testsysteme zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit entfernt; p) Festlegungen zu den Annahmekriterien für qualitative Testsysteme zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit (5.1.3) hinzugefügt und Anforderungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität aufgenommen; q) 5.2 "Qualitätskontrolle (QC) des Testsystems" und 5.3 "Reproduzierbarkeit des Testsystems" überarbeitet; r) informativer Anhang A "Leistungsbewertung von MHK-Bestimmungen" hinzugefügt; s) informativer Anhang B "Begründung für die Analyse der systematischen Abweichung" hinzugefügt; t) informativer Anhang C "Sensitivitäts- und Spezifitätsanalyse für qualitative Prüfungen" hinzugefügt; u) Literaturhinweise überarbeitet; v) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik