DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 20417
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021, Corrected version 2021-12); German version EN ISO 20417:2021
Einführungsbeitrag
Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen.
Die Norm trifft keine Festlegungen dazu, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind.
Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen.
Die Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet. Gegenüber DIN EN ISO 20417:2021-12 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 6.1.3 f) wurde „Etikett“ durch „Gebrauchsanweisung“ ersetzt; b) in A.2, im Text zu 6.1.5 wurde die Übersetzung des ersten Satzes angepasst; c) ergänzend wurden drei Nationale Fußnoten aufgenommen (siehe Normative Verweisungen und Anhang A).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
