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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 „Optics and photonics“, Subcommittee SC 7, "Ophthalmic optics and instruments" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Dieses Dokument ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen (OVDs, englisch: opthalmic viscosurgical devices), eine Klasse von chirurgisch-invasiven Medizinprodukten mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. OVDs wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt. Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit der beabsichtigten Funktion, die Konstruktionsmerkmale, die vorklinische und klinische Auswertungen, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15798:2018-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der zutreffenden Abschnitte aus ISO 14630 in das gesamte Dokument, aber Streichung jeder Verweisung auf die Norm. Es wurde klargestellt, dass OVDs nach ihrem Verwendungszweck keine Implantate sind, aber wahrscheinlich einige der Risiken teilen, die mit nicht-aktiven Implantaten verbunden sind. Daher wurden Abschnitt 4, Abschnitt 5 und Abschnitt 7 sowie 6.1 und 6.2.1 überarbeitet; b) 5.4 "Verwendbarkeit" wurde hinzugefügt; c) kleinere Klarstellungen in Abschnitt 3 "Begriffe" (3.3, 3.4) und Aufnahme des Begriffs "chirurgisch-invasives Medizinprodukt"; d) Klarstellung in Abschnitt 4, dass ein empfohlenes Entfernungsverfahren die möglichst vollständige Entfernung des OVD ermöglichen muss; e) überarbeitete Formulierung in 5.2 zur Angleichung an die definierte Terminologie aus Abschnitt 3; f) überarbeitete Anmerkung in 5.3.2: eingeengter empfohlener Messbereich; g) überarbeitete Anmerkung in 5.3.8: genauere Beschreibung des Risikos; h) Klarstellung, dass die Kontroll-OVD für den intraokularen Implantationstest und die klinische Prüfung in beiden Studien gleich sein muss; daher wurden 6.1, 6.2.5 und 6.3.2 sowie Anhang A überarbeitet; i) überarbeiteter Wortlaut in 6.2.2 zur Aufnahme von ISO 15798:2013/Amd.1:2017 und einer Anleitung zum Standard-LAL-Test; j) überarbeiteter Wortlaut in 6.2.3, um das potenzielle Risiko einer Wechselwirkung der OVD mit Fluoreszenz- oder Radioisotopenmarkierung zu berücksichtigen; k) 6.3 überarbeitet zur Klarstellung der Anforderung einer klinischen Bewertung, Klarstellung des klinischen Prüfprotokolls, Überarbeitung des Designs der klinischen Prüfung und zusätzliche Standardisierung für die Bewertung und Berichterstattung über die Ergebnisse der klinischen Prüfung; l) Aufnahme einer Verweisung auf ISO 10993-7 für akzeptable Konzentrationen von Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin in Abschnitt 7; m) die Verpackungsintegrität wurde ausdrücklich in den Anwendungsbereich der Produktstabilität aufgenommen; zusätzlich wurde eine Verweisung auf ISO 14971 in diesen Abschnitt aufgenommen; n) "Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere durchbrochen wird" wurde an den empfohlenen Wortlaut von ISO 15223-1 "Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist" angeglichen; außerdem wurde die Molekularmasseverteilung aus der Liste der vom Hersteller zu liefernden Informationen gestrichen; o) umfassende Überarbeitung von Anhang A; p) Korrektur eines Tippfehlers in der Gleichung zur Berechnung der Mindestanzahl auswertbarer Patienten je Behandlungsgruppe in Anhang B; q) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate