DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-1
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO 11608-1:2022); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1:2022
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems (ISO 11608-1:2022); German version EN ISO 11608-1:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument behandelt die Anforderungen und Prüfverfahren für NISs, die zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung vorgesehen sind. Weiterhin fallen vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter darunter. Dieses Dokument dient als Leitstandard und ist der Ausgangspunkt für die Erfüllung der in diesem und den folgenden Teilen der Normenreihe ISO 11608 dargelegten Anforderungen. So sollten die anderen Teile der Normenreihe immer in Verbindung mit den Bestimmungen dieses Dokuments gelesen und betrachtet werden und können nicht als „eigenständige“ Normen verwendet werden. Wegen der zu erwartenden Unterschiede in der Gestaltung der NIS ist dieses Dokument als weniger präskriptiv gedacht als frühere Ausgaben. Die in der ISO 11040-8 definierten vorgefüllten Einzelspritzen werden in diesem Dokument nicht behandelt, jedoch mit weiter definierten Ausnahmen. Die zugrunde liegende Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 „Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA „Injektionssysteme“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-1:2015-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Inhalte wurden in andere Teile der Normenreihe ISO 11608, soweit erforderlich, verschoben (siehe Bild 1); b) es wurde klargestellt, dass es sich bei einer in diesem Dokument als „Benutzer“ bezeichneten Person um den Patienten handelt, der das Therapeutikum erhält, und nicht um eine Gesundheitsfachkraft, die das Medikament verordnet (siehe Abschnitt 1); c) der Begriff „Bolus“ wurde definiert und es wurde überprüft, dass dieses Dokument im Wesentlichen die Verabreichung eines Bolus (feststehende Dosis) behandelt (nicht eines basalen Bolus), um den Begriff von der Definition in IEC 60601 224 abzugrenzen (siehe Abschnitt 1); d) die Verweisungen auf ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366-1 wurden klargestellt (siehe 5.1.2, 5.3 und 5.4) und jegliche Verweisung auf eine gleichwertige Norm weggelassen; e) der Begriff „wesentliches Leistungsmerkmal“ wurde entfernt und der Begriff „Primärfunktionen“ definiert – als diejenigen Funktionen, deren Ausfall „direkt“ zu einem „neuen und nicht annehmbaren Schaden“ führen würde. Dadurch soll die Verwechslungsmöglichkeit mit dem in IEC 60601-1 gebrauchten Begriff „wesentliches Leistungsmerkmal“ beseitigt werden (siehe 5.7.2, Abschnitt 7 und Anhang H). Darüber hinaus erfolgte eine Präzisierung auf „nicht annehmbaren Schaden“ anstelle von „Risiko“; f) die Empfehlungen für die Stichprobenumfänge wurden hinsichtlich der Primärfunktionen (Abschnitt 7) klargestellt, die Anzahl der Regeln von 3 auf 2 reduziert (siehe 7.4.2.1) und die empfohlenen Stichprobenumfänge aktualisiert (siehe Tabelle 3), zudem wurde bestätigt, dass ein abweichender Stichprobenumfang gewählt werden kann, wenn dieser begründet wird [siehe Abschnitt 9 g)]; g) die Begründung für unterschiedliche Stichprobenumfänge bei der Freifallprüfung zwischen den Systembezeichnungen A/B und C/D wurde klargestellt (siehe 10.3.1 und Anhang A); h) es wurde eine Unterscheidung bei den Beleuchtungsstärken bezüglich der Lesbarkeit für den Benutzer – der Fähigkeit des Benutzers, die Markierung unter üblichen Gebrauchsbedingungen (siehe 11.2) und bei der Prüfung auf Beschädigungen (siehe 11.3) zu lesen – vorgenommen; i) die Begründungen in Anhang A wurden erweitert, um die Abschnitte des gesamten Dokuments zu behandeln; j) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
