DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 719
Glas - Wasserbeständigkeit von Glasgrieß bei 98 °C - Prüfverfahren und Klasseneinteilung (ISO 719:2020)
Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 °C - Method of test and classification (ISO 719:2020)
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 719:2020, die vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" erarbeitet wurde, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument legt Folgendes fest: a) ein Verfahren zur Bestimmung der Wasserbeständigkeit von Glasgrieß bei 98 °C. Die Wasserbeständigkeit wird gemessen und ausgedrückt als das Volumen an Säure, das für die Titration des je Masseneinheit des Glases extrahierten Alkalis erforderlich ist, und kann auch ausgedrückt werden als die Menge an Natriumoxid, die diesem Volumen an Säure äquivalent ist; b) eine Klassifikation von Glas nach der Wasserbeständigkeit, die anhand des in diesem Dokument festgelegten Verfahrens bestimmt worden ist. Dieses Dokument ist für die Anwendung auf weniger beständige Glasarten wie zum Beispiel Kalknatronglas vorgesehen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 719:1989-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) eine präzisere Definition des Anwendungsbereichs nach Glasarten wurde hinzugefügt; b) wo immer möglich wurde eine Harmonisierung mit den identischen Paragraphen im Europäischen Arzneibuch, Kapitel 3.2.1, und der USP, Kapitel 660, hergestellt, um die Anwendung in den Laboratorien weltweit zu vereinfachen. Dies betrifft z. B. den Stichprobenumfang und die Maschenweite; c) die Verwendung von Aceton wurde auf stets frisches, neues Aceton beschränkt, da mehrmalige Verwendung zu abweichenden Prüfergebnissen führen kann; d) die Höchsttemperatur und ihr Grenzabweichungsbereich wurden vereinfacht und an die technischen Voraussetzungen eines Wasserbeckens angepasst; e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
