DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 60601-1-6
; VDE 0750-1-6:2021-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013 + A2:2020); German version EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021
Einführungsbeitrag
Diese Änderung aktualisiert die Verweisungen auf die nun veraltete Norm IEC 62366:2007 auf die aktuelle Norm für den Gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess (Usability Engineering Prozess), IEC 62366-1:2015+A1:2020. Da dies eine Änderung von IEC 60601-1-6:2010 darstellt, wurde für diese Änderung die Ausdrucksform angewendet, die zur Zeit der Veröffentlichung von IEC 60601-16 üblich war. Die Festlegungen in ISO/IEC-Richtlinien Teil 2:2018 wurden nur angewendet, wenn eine Umsetzung der Richtlinie in neuem Stil nicht zu weiteren redaktionellen Änderungen führen würde. Zum Beispiel haben die Verweisungen auf Änderungen folgende Form: „IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020“. Diese Ergänzungsnorm legt Anforderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, zur Entwicklung und Bewertung der Usability fest, soweit die Gebrauchstauglichkeit sich auf die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Medizinischen Elektrischen Geräten auswirkt. Medizinische Elektrische Geräte werden nachfolgend als ME-Geräte bezeichnet. Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-1-6 (VDE 0750-1-6):2016-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die IEC 60601-1/A2:2020 für die normativen Bezüge; b) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/UK 811.4 - Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung
