NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

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Norm [AKTUELL]

DIN EN 60601-1-10 ; VDE 0750-1-10:2021-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); Deutsche Fassung EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021

Titel (englisch)

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013 + A2:2020); German version EN 60601-1-10:2008 + A1:2015 + A2:2021

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene Arten von physiologischen Regelkreisen zum Beispiel linear und nichtlinear, adaptiv, unscharf (fuzzy), neuronale Netzwerke. Sie legt Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, Verifizierung und Validierung) physiologischer geschlossener Regelkreise als Teil eines physiologischen geschlossenen Regelsystems in medizinischen elektrischen Geräten und Systemen zur Regelung einer physiologischen Größe fest. Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt; b) Aktualisierung der Referenzen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 60601-1-10 (VDE 0750-1-10):2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erläuterungen für den Anwendungsbereich zugefügt; b) Aktualisierung der Referenzen; c) die deutsche Fassung wurde in den Abschnitten 2 und 3 an die aktuellen Standardtexte angepasst und mit den entsprechenden normativen Verweisen versehen.