DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN/TS 17688-3
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für Feinnadelaspiration (FNA) - Teil 3: Isolierte genomische DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 17688-3:2021
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for Fine Needle Aspirates (FNAs) - Part 3: Isolated genomic DNA; German version CEN/TS 17688-3:2021
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von Feinnadelaspiraten (FNAs), die für die DNA-Untersuchung während der Voruntersuchungsphase vor einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument ist anwendbar auf molekulare In-vitro-Diagnostik einschließlich laborentwickelter Tests, die von medizinischen Labors und molekularpathologischen Labors durchgeführt werden, die aus FNAs isolierte DNA untersuchen. Es soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen der biomedizinischen Forschung sowie von Regulierungsbehörden genutzt werden. Es werden verschiedene spezielle Maßnahmen zum Sammeln, Stabilisieren, Transportieren und Lagern von Kernnadelbiopsien (FNA B) ergriffen, die in diesem Dokument nicht behandelt werden, sondern in CEN/TS 16826-3, "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for snap frozen tissue - Part 3: Isolated DNA" und ISO 20166-3, "Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalinfixed and Paraffin embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA". DNA in Krankheitserregern, die in der FNA vorhanden sind, werden in diesem Dokument nicht behandelt. In der klinischen Praxis wird häufig genomische DNA (gDNA) untersucht. Hierzu zählen auch beispielsweise die Untersuchungen prognostischer und prädiktiver Biomarker. Dies ist ein schnell wachsendes Arbeitsgebiet in der molekularen Diagnostik. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
