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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anfeuchters und seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt aktive Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher ein. Passive Anfeuchter werden hingegen in einem separaten Projekt (DIN EN ISO 20789, Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Passive Anfeuchter) behandelt. Diese Norm berücksichtigt Anforderungen für die verschiedenen medizinischen Anwendungen der Anfeuchtung, wie zum Beispiel invasive und nicht-invasive Beatmung, Therapie bei obstruktiver Schlafapnoe oder Anfeuchtung bei tracheostomierten Patienten. Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-74:2020-07 erfolgte eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten einschließlich Änderung 1 aus dem Jahr 2012, der Änderung 2 aus dem Jahr 2020 sowie der relevanten Ergänzungsnormen, die Harmonisierung mit ISO 20417, Überarbeitungen von Anforderungen an die Anfeuchtung einschließlich Angabe der Befeuchtungsleistung, Überarbeitung der Anforderungen an den Temperatursensor und dessen Anschluss, sowie Ergänzung von Anforderungen an die Höchsttemperatur und die dynamische und statische Temperaturstabilität und die Änderung von Prüfverfahren, die höhrbare Schallenergie, die gemessene Gastemperatur und die Befeuchtungsleistung. Dieses Dokument wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equpiment" (Sekretariat: ANSI, USA) und IEC/SC 62 D "Electromedical equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e.V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-74:2020-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Anforderungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 einschließlich Änderung 1 aus dem Jahr 2012, der Änderung 2 aus dem Jahr 2020 sowie der relevanten Ergänzungsnormen; b) Harmonisierung mit DIN EN ISO 20417, „Medizinprodukte — Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers“, Veröffentlichung wird erwartet; c) Ergänzung von Kategorie 3 für Geräte mit hohem Durchfluss; d) Änderungen der Anforderungen für Befeuchtungsleistung von Anfeuchtern der Kategorie 2; e) Ergänzung von Anforderungen an die Höchsttemperatur bei bestimmungsgemäßen Gebrauch; f) Ergänzung von Anforderungen an statische und dynamische Temperaturstabilität; g) Ergänzung von Anforderungen für die Alarmbedingung bei niedriger Befeuchtungsleistung; h) Änderung des Prüfverfahrens für die hörbare Schallenergie; i) Änderung der Wärmeanforderungen an Anwendungsteile; j) Änderung des Prüfverfahrens für gemessene Gastemperatur; k) Vergrößerung des ØW-Maßes des Temperatursensoranschlusses; l) Änderung des Prüfverfahrens für Befeuchtungsleistung; und m) redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 12 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Geräte für respiratorische Erkrankungen zur Anwendung im häuslichen Bereich