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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Es dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll es einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten. Dieses Dokument lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Die Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des vom Auftraggeber beauftragten überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers werden in separaten Abschnitten zusammengefasst. Dies erleichtert die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben und trägt damit zur korrekten Durchführung und Kostenreduzierung bei. Das Dokument wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen. Das Dokument wurde vom ISO/TC 194 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206 "Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-07-20 AA "Klinische Prüfungen" im NAFuO zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 14155:2012-01 wurden folgende Änderungen übernommen: a) Aufnahme von einem Abschnitt, der die GCP-Grundsätze zusammenfasst (siehe Abschnitt 4); b) Hinweis darauf, dass die klinische Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank registriert wird (siehe 5.4); c) Einbeziehung des klinischen Qualitätsmanagements (siehe 9.1); d) Einbeziehung des risikobasierten Monitorings (siehe 6.7); e) Einbeziehung von statistischen Betrachtungen in Anhang A; f) Einbeziehung von Leitlinien für die Ethikkommissionen in Anhang G; g) Verstärkung des Risikomanagements im gesamten Prozess einer klinischen Prüfung (von der Planung bis zur Berücksichtigung der Ergebnisse) inklusive Anhang H; h) Klärung der Anwendbarkeit der Anforderungen dieser Norm in Bezug auf die unterschiedlichen klinischen Entwicklungsstufen (siehe Anhang I); i) Einbeziehung von Leitlinien für Audits der klinischen Prüfung (siehe Anhang J); Gegenüber DIN EN ISO 14155:2020-12 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) im Europäischen Vorwort in der Tabelle wurde das Ausgabedatum der EN ISO 14971 in 2019 korrigiert; b) die Übersetzung wurde angepasst in 3.46, 3.49, 5.8.5 b), 7.8.3 i), 9.2.4.1 c), 9.2.4.2 c), 9.2.4.4 a) 3), 9.2.4.5 h) und s), 10.4 c), 10.7 g), A.6.4 g), C.2.3 e), D.6.1 d) 4), G.2 im 5. Absatz, I.3.3 im ersten Satz sowie J.3 g); c) in Bild H.1 wurde die vierte Textbox in den "Tätigkeiten nach ISO 14971" wie folgt korrigiert: Nutzen-Risiko-Analyse; d) redaktionelle Anpassungen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen