DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 20166-4
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für formalinfixierte und paraffineingebettete (FFPE-) Gewebeproben - Teil 4: In-situ-Detektionstechniken (ISO 20166-4:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20166-4:2021
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (ISO 20166-4:2021); German version EN ISO 20166-4:2021
Einführungsbeitrag
Die molekulare In-vitro-Diagnostik, einschließlich der molekularen Pathologie, hat bedeutende Fortschritte in der Medizin ermöglicht. Daher ist eine Standardisierung des gesamten Voruntersuchungsprozesses von FFPE-Gewebeproben, die für In-situ-Untersuchungen der Morphologie und der Biomoleküle auf FFPE-Gewebeschnitten bestimmt sind, unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken erforderlich. Es gibt zahlreiche wissenschaftliche Belege dafür, dass mehrere Faktoren der Voruntersuchungsphase das Ergebnis (zum Beispiel Qualität oder Quantität in Bezug auf Spezifität oder Sensitivität) der In-situ-Detektion beeinflussen und somit großen Einfluss auf die diagnostischen Ergebnisse haben können. Diese Norm gibt Empfehlungen zur Sammlung, Handhabung, Dokumentation, Transport, Lagerung und Verarbeitung während der Voruntersuchungsphase von formalinfixierten und paraffineingebetteten (FFPE) Gewebeproben, die für Untersuchungen von Morphologie und Biomolekülen, wie Metaboliten, Proteinen, DNA und/oder RNA in situ auf FFPE-Gewebeschnitten unter Verwendung verschiedener In-situ-Detektionstechniken bestimmt sind. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
