DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 80601-2-85
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-85: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die zerebrale Oxymetrie (ISO 80601-2-85:2021); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-85:2021
Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment (ISO 80601-2-85:2021); German version EN ISO 80601-2-85:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist anzuwenden für Geräte für die nicht-invasive zerebrale Oxymetrie, die sowohl im Krankenhaus als auch außerhalb von Krankenhäusern, zum Beispiel beim Krankentransport, eingesetzt werden können. Die wesentlichen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale dieser Geräte werden auf der Grundlage der Norm IEC 60601-1, die die grundlegenden Anforderungen für alle medizinischen elektrische Geräte enthält, festgelegt. Zusätzlich zu den Anforderungen beinhaltet dieses Dokument verschiedene informative Anhänge, zum Beispiel mit Angaben zur Genauigkeit sowie zur Charakterisierung eines Gewebe-Phantoms für die Verifizierung der Genauigkeit der Geräte.
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Oximeter
