DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
IEC 60601-2-20
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren
Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
Einführungsbeitrag
Die partikuläre Norm IEC 60601-2-20 legt wesentliche Leistungsmerkmale und Anforderungen an die grundlegende Sicherheit für Transportinkubatoren fest. Die vorliegende 3. Ausgabe greift neuere Änderungen der zugrundeliegenden allgemeinen Norm IEC 60601-1 und deren kollateralen Normen auf.
Die Versorgung kritischer Neu- und Frühgeborener kann einen sehr hohen apparativen und personellen Aufwand erfordern. Entsprechend geschultes Personal und geeignete Geräte können nur in einer begrenzten Zahl klinischer Zentren zur Versorgung solch kritischer Kinder vorgehalten werden. In zahlreichen Fällen ist deshalb ein Transport der Kinder vom Ort der Geburt zu solchen Zentren erforderlich. Meist werden die Transporte mit Krankenwagen durchgeführt. Üblich sind aber auch Transporte mit Flugzeugen oder Hubschraubern.
Da Frühgeborene noch nicht in der Lage sind, ihren Wärmehaushalt vollständig selbst zu regulieren, werden sie innerhalb der Klinik in Säuglingsinkubatoren gelagert. Dort unterstützt eine in die Geräte integrierte Luftheizung die Thermoregulation der Kinder. Für Transporte sind Säuglingsinkubatoren wegen der nötigen Robustheit und der meist fehlenden unterbrechungsfreien Stromversorgung nicht geeignet. Für Transporte wurden deshalb spezielle Transportinkubatoren entwickelt.
Die wesentlichen Leistungsmerkmale für Transportinkubatoren orientieren sich an denen für Säuglingsinkubatoren, die in der Norm IEC 60601-2-19 festgelegt sind. Die Temperatur der Luft im Innenraum des Transportinkubators muss hinreichend genau und stabil geregelt werden können. Außerdem muss die Lufttemperatur in der Nähe des Kindes homogen sein. Zugluft, die vom Umluftsystem der Luftheizung erzeugt werden könnte, ist in der Nähe des Kindes zu vermeiden. Für die genannten Merkmale werden in der vorliegenden Norm jeweils Grenzwerte vorgegeben.
Im Unterschied zum Säuglingsinkubator ist beim Transportinkubator eine unterbrechungsfreie Stromversorgung jedenfalls vorzusehen. Die Norm legt Anforderungen und entsprechende Testvorschriften für eine solche Stromversorgung fest.
Für den störungsfreien Betrieb in den genannten Transportmitteln, allen voran dem Hubschrauber, werden besondere Anforderungen an die Robustheit des Transportinkubators gestellt. So müssen beispielsweise die Zugangsklappen zum Innenraum des Transportinkubators auch bei mechanischen Belastungen wie Stößen stets sicher geschlossen bleiben. Weiterhin gelten besondere Grenzen für die elektromagnetische Abstrahlung. In der vorliegenden Norm wird dazu die aus der Luftfahrt bekannte Norm RTCA DO-160G zitiert. Sie legt Grenzwerte fest, die den sicheren Betrieb des Luftfahrzeugs gewährleisten indem sie es vor Störungen durch mitgeführte elektrische Geräte schützen.
