DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 14644-17
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 17: Anwendungen zur Partikelabscheidungsrate (ISO 14644-17:2021); Deutsche Fassung EN ISO 14644-17:2021
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 17: Particle deposition rate applications (ISO 14644-17:2021); German version EN ISO 14644-17:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält Anweisungen für die Auswertung und Anwendung der Messergebnisse der Partikelablagerungsrate auf einer oder mehreren empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum im Rahmen eines Programms zur Kontaminationskontrolle. Es umfasst ferner Anleitungen, wie die Partikelablagerungsrate beeinflusst und die Gefahr einer partikulären Kontamination auf empfindlichen Oberflächen verringert werden kann. Dieses Dokument beschreibt, wie Nutzer eines Reinraums mit Hilfe der Messungen der Partikelablagerungsrate Grenzwerte festlegen können, die für Makropartikel auf empfindlichen Oberflächen gelten. Es umfasst ferner ein Verfahren zur Risikobewertung, mit dem ein annehmbares Risiko der Partikelablagerung auf empfindlichen Oberflächen in einem Reinraum ermittelt werden kann und, wenn dieses nicht erreicht wird, Verfahren, mit denen die Partikelablagerungsrate reduziert werden kann. Eine Alternative zur Partikelablagerungsrate ist die partikuläre Trübungsrate, mit der die Anstiegsrate der Partikelansammlung auf einer bestimmten Fläche während einer bestimmten Zeit ermittelt werden kann. Die partikuläre Trübungsrate kann analog zur Partikelablagerungsrate angewandt werden, die erforderliche partikuläre Trübungsrate für eine bestimmte Oberfläche kann berechnet und das Risiko durch ablagerte Partikel verringert werden. Folgendes leistet dieses Dokument nicht: - Bestimmung eines Verfahrens zur Klassifizierung eines Reinraums in Bezug auf die Partikelablagerungsrate oder partikuläre Trübungsrate; - direkte Betrachtung der Ablagerung mikrobentragender Partikel (MCP, englisch: microbe-carrying particles), wenngleich diese als Partikel behandelt werden können; - Betrachtung der Ablagerung auf Oberflächen durch Kontakt, zum Beispiel wenn Mitarbeiter ein Produkt berühren und eine Kontamination auf diese Weise übertragen wird.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 041-02-21 AA - Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 243 - Reinraumtechnologie
