DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 16061
Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16061:2021
Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021); German version EN ISO 16061:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument (EN ISO 16061:2020) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 150 "Implants for surgery" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 285 "Nichtaktive chirurgische Implantate" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-05-02 AA "Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen für Instrumente, die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden, fest. Diese Anforderungen gelten für Instrumente während ihrer Herstellung und wenn sie nach Aufarbeitung geliefert werden. Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente, die in Verbindung mit Dentalimplantaten, transendodontischen und transradikulären Implantaten sowie ophthalmologischen Implantaten verwendet werden.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 16061:2015-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument grundlegend überarbeitet und an den aktuellen Stand der Technik angepasst; b) Anhang A grundlegend überarbeitet; c) Anhang ZA und sonstige Aspekte bezüglich der Beziehung zur MDD gelöscht; d) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-02 AA - Übergreifende Aspekte zu chirurgischen Implantaten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
