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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Verfahren zur Haltung von Prüforganismen fest, wie sie in den Europäischen Normen des CEN/TC 216 zur Bestimmung der bakteriziden (einschließlich Legionella pneumophila), mykobakteriziden, sporiziden, fungiziden und viruziden (einschließlich Bakteriophagen) Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika verwendet und festgelegt werden. Diese Verfahren zur Haltung von Prüforganismen können nur in Verbindung mit mindestens einer der Normen erfolgen, in denen auf dieses Dokument verwiesen wird. Anhang A (informativ) enthält eine nicht abschließende Liste von Prüforganismen, auf die dieses Dokument angewendet werden kann. Europäische Normen (EN), die auf dieses Dokument verweisen, sind in den Literaturhinweisen aufgelistet. Eine spezifische Beschreibung über die Aufbewahrung von bakteriellen Sporen könnten hinzugefügt werden, sobald die Ergebnisse der laufenden Ringversuche vorliegen. Gegenüber DIN EN 12353:2013-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Methode zur Aufbewahrung von Viren wurde detaillierter beschrieben (5.8); b) MEM ist nicht das einzige geeignete Zellkulturmedium, daher wurde es durch den allgemeinen Begriff „Zellkulturmedium“ ersetzt (5.2.2.17 und im gesamten Text); c) die Beschreibung des BCYE-Agars für Legionella wurde aufgenommen (5.2.2.24); d) die Information zur Quellenangabe für Stämme wurde aufgenommen (5.10.2); e) die Information zur Aufbewahrung der Dokumentation wurde aufgenommen (5.11.6); f) Clostrioide difficile (A.3.3) wurde aufgenommen; g) die IP Nummern für Pilze wurden gelöscht (und durch UMIP Nummern ersetzt) (A.4); h) die verwendeten Virenstämme wurden überarbeitet (A.5); i) die Norm wurde redaktionell überarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 12353:2013-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Methode zur Aufbewahrung von Viren wurde detaillierter beschrieben (5.8); b) MEM ist nicht das einzige geeignete Zellkulturmedium, daher wurde es durch den allgemeinen Begriff „Zellkulturmedium“ ersetzt (5.2.2.17 und im gesamten Text); c) die Beschreibung des BCYE-Agars für Legionella wurde aufgenommen (5.2.2.24); d) die Information zur Quellenangabe für Stämme wurde aufgenommen (5.10.2); e) die Information zur Aufbewahrung der Dokumentation wurde aufgenommen (5.11.6); f) Clostrioide difficile (A.3.3) wurde aufgenommen; g) die IP Nummern für Pilze wurden gelöscht (und durch UMIP Nummern ersetzt) (A.4); h) die verwendeten Virenstämme wurden überarbeitet (A.5); i) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 5 - Strategiegruppe