DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 20387
Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an das Biobanking (ISO 20387:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20387:2020
Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking (ISO 20387:2018); German version EN ISO 20387:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist für alle Organisationen, die Biobankaktivitäten durchführen, einschließlich Biobanking von humanen, tierischen, pflanzlichen und mikrobiellen Proben für die Forschung und Entwicklung, anwendbar. Dieses Dokument kann auch von Benutzern von Biobanken, Regulierungsbehörden, Peer Assessment verwendenden Organisationen und Systemen, Akkreditierungsstellen und anderen Nutzern zur Überprüfung oder Anerkennung der Kompetenz von Biobanken verwendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für biologisches Material, welches zur Herstellung von Lebensmitteln oder für therapeutische Zwecke gedacht ist. Dieses Dokument wurde mit dem Ziel entwickelt, das Vertrauen in Biobanking zu fördern. Es enthält Anforderungen, die es Biobanken ermöglichen, ihren kompetenten Betrieb sowie die Fähigkeit, biologisches Material und zugehörige Daten von geeigneter Qualität für Forschung und Entwicklung zu liefern, unter Beweis zu stellen. Es ist vorgesehen, dass dies durch die Planung und Umsetzung von Strategien, Prozessen und Verfahren, die den Lebenszyklus biologischer Materialien und ihrer zugehörigen Daten abdecken, erreicht wird. Die Nutzung dieses Dokuments erleichtert die Zusammenarbeit, fördert den Austausch und unterstützt die Harmonisierung von Praktiken zwischen Biobanken, Forschern und anderen Beteiligten.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen
