DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN 58953-7
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen
Sterilization - Sterile supply - Part 7: Use of sterilization paper, nonwoven wrapping material, paper bags and sealable pouches and reels
Einführungsbeitrag
Die Normenreihe DIN 58953 "Sterilisation - Sterilgutversorgung" beschreibt Teile der Aufbereitung von Medizinprodukten, die in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge (zum Beispiel Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP), Zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) in Krankenhäusern, Arzt- und Zahnarztpraxen) vorgenommen werden. Die ZSVA ist in der Regel getrennt in den Reinigungs- und Desinfektionsbereich, den Packbereich und den Sterilgutbereich. Allgemeine Anforderungen an Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschließlich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens sind in der Reihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darüber hinaus enthält die Normenreihe DIN EN 868 Prüfverfahren und Werte für spezifische Materialien, für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und für Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. DIN 58953-7 gilt für das Verpacken, Kennzeichnen und die Beladung der Sterilisationskammern von/mit Sterilisiergut, das verpackt wird: - in Papierbeuteln nach DIN EN 868-4; - in siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie nach DIN EN 868-5; - mit glattem Sterilisationspapier, gekrepptem Sterilisationspapier und Vliesstoff nach DIN EN 868-2; - unter Verwendung von Kombinationen aus den zuvor genannten Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen. Die Logistik (Anlieferung, Lagerung, Kommissionierung, Transport und Bereitstellung) von sterilen Medizinprodukten ist nicht Gegenstand dieses Dokuments, sondern von DIN 58953-8. Die Anwendung dieses Dokuments zusammen mit DIN EN ISO 11607-1, DIN EN ISO 11607-2 und DIN 58953-8 stellt sicher, dass Medizinprodukte, wie zum Beispiel Instrumente und Sets in Einrichtungen für die Gesundheitsfürsorge und deren Dienstleistungsbetrieben in einem Sterilbarrieresystem einwandfrei verpackt und gehandhabt werden können. Dieses Dokument wurde vom Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) erarbeitet.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58953-7:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Anwendungsbereichs und entsprechende Änderung des Titels (Streichung der "gewebten textilen Materialien"); b) Aktualisierung der normativen Verweisungen; c) Überarbeitung des Abschnitts 6; d) Streichung von Anhang B; e) Aktualisierung der Literaturhinweise; f) redaktionelle Überarbeitung.
