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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die allgemeinen Richtlinien fest, die für den Austausch von spezifischen Patientendaten (zum Beispiel demographische Daten, Aufzeichnungen), EKG-Signaldaten und -Metadaten, EKG-Messwerte und EKG-Annotationen sowie EKG-Auswertungsergebnisse erforderlich sind. Dieses Dokument legt auch den Inhalt und die Struktur für die Informationen fest, die zwischen digitalen EKG-Geräten und EKG-Computermanagementsystemen sowie anderen Computer- oder Informationssystemen (Cloud und so weiter), in denen EKG-Daten gespeichert werden können, ausgetauscht werden. Dieses Dokument definiert die Art und Weise der Beschreibung und Kodierung von Standard- und Mittel- bis Langzeit-EKG-Kurven, die in physiologischen Laboratorien, Krankenhausstationen, Kliniken oder bei medizinischen Vorsorgeuntersuchungen sowie bei ambulanten und häuslichen Pflegeuntersuchungen gemessen werden. Es umfasst Elektrokardiogramme wie 12-, 15-, 18-, Cabrera-, Nehb-, Frank- oder XYZ-Ableitungen, Langzeit- und Belastungs-EKGs, die mit Geräten wie Elektrokardiographen, Patientenmonitoren und tragbaren Geräten aufgezeichnet, gemessen und analysiert werden. Es umfasst auch intrakardiale Elektrogramme, die von implantierbaren Geräten aufgezeichnet wurden, sowie die Analyseergebnisse von EKG-Analyse- und -Interpretationssystemen und -software, die mit SCP-EKG kompatibel sind. EKG-Kurven und -Daten fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser technischen Spezifikation, diese umfassen auch die Echtzeit-EKG-Kurvencodierung und -analyse, die für physiologische Monitore sowie das kardiologische oder extrakardiale EKG-Mapping verwendet wird. Gegenüber DIN EN 1064:2007-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen:a) Das Dokument wurde grundlegend technisch überarbeitet. Einige veraltete Methoden, wie die Herzschlag-Substraktionsmethode, werden nicht mehr unterstützt. Dadurch wird zum Beispiel in Tabelle 1, Sektion 4 noch ein Platzhalter für die Berechnung des "Restsignals" reserviert, dieser soll aber nicht mehr verwendet werden. Ebenso ist in Tabelle 2 das Bit 0 immer Null zu setzen (es wurde vorher verwendet, um anzugeben, ob die Referenz-Herzschlag-Subtraktion für die Signalkompression verwendet wurde). b) Tabelle 2, Sektion 17: Die SCP-EKG-Versionen V1.x und V2.x verwendeten dieses Byte, um andere Sprachcodierungen als UTF-8 anzugeben. Die zugewiesenen Codes sind in Anhang A, Tabelle A.3 für historische Zwecke aufgeführt. Diese Codes dürfen nicht mehr verwendet werden, außer zur Dekodierung von älteren SCP-EKG-Dateien. c) Das Mischen von Sektion, die nach den Versionen V1.x / V2.x codiert wurden, mit neueren Sektionen, die nach der Version V3.0 codiert sind, können die Interpretation von Zeichenfolgen verfälschen auf diese Gefahren wird im Dokument eingegangen. d) In 5.7.1 wird auf Abschnitt 4 noch verwiesen, allerdings nur noch informativ, um die Dekodierung und Konvertierung von älteren SCP-EKG-Dateien der Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach der Version V3.0 zu unterstützen. Der Abschnitt wurde in die früheren SCP-EKG-Versionen aufgenommen, um die Implementierung verlustfreier Redundanzreduktion und verlustbehafteter bimodaler Kompressionsschemata zu unterstützen. e) Die zwei informativen Anhänge, die jeweils einen Mindestsatz an Kontroll- und Abfragemeldungen für den Austausch von EKG-Daten und ein standardisiertes erweitertes XMODEM-basiertes Low-Level-EKG-Gerät-zu-Computer-Protokoll spezifizierten, wurden gestrichen. f) In früheren SCP-EKG-Versionen wurde die Konformität für sogenannte "Kategorien" getestet, die eine Gruppe von Sektionen darstellen. Im SCP-EKG V3 ist der Konformitätstest differenzierter und basiert auf einzelnen SCP-EKG-Sektionen (siehe Anhang C). g) Anhang D ist nur noch informativ und teilweise veraltet, da ab der SCP-EKG-Version V3.0 nicht länger die Signalfehlerprüfung für die früher empfohlene "High"-SCP-EKG-Datenkomprimierungstechniken durchgeführt werden muss, da nur verlustfreie Redundanzkomprimierungsverfahren nach der neuen Version dieses Standards verwendet werden dürfen. Der Rest von Anhang D wurde aus pädagogischen Gründen beibehalten, um das Verständnis der Huffman-Codierung und -Dekodierung und um die Umwandlung von hochkomprimierten EKGs aus älteren SCP-EKG-Dateien nach den Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach Version V3.0 zu unterstützen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1064:2007-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Das Dokument wurde grundlegend technisch überarbeitet. Einige veraltete Methoden, wie die Herzschlag-Substraktionsmethode, werden nicht mehr unterstützt. Dadurch wird z. B. in Tabelle 1, Sektion 4 noch ein Platzhalter für die Berechnung des "Restsignals" reserviert, dieser soll aber nicht mehr verwendet werden. Ebenso ist in Tabelle 2 das Bit 0 immer Null zu setzen (es wurde vorher verwendet, um anzugeben, ob die Referenz-Herzschlag-Subtraktion für die Signalkompression verwendet wurde). b) Tabelle 2, Sektion 17: Die SCP-EKG-Versionen V1.x und V2.x verwendeten dieses Byte, um andere Sprachcodierungen als UTF-8 anzugeben. Die zugewiesenen Codes sind in Anhang A, Tabelle A.3 für historische Zwecke aufgeführt. Diese Codes dürfen nicht mehr verwendet werden, außer zur Dekodierung von älteren SCP-EKG-Dateien. c) Das Mischen von Sektionen, die nach den Versionen V1.x / V2.x codiert wurden, mit neueren Sektionen, die nach der Version V3.0 codiert sind, können die Interpretation von Zeichenfolgen verfälschen. Auf diese Gefahren wird im Dokument eingegangen. d) In 5.7.1 wird auf Abschnitt 4 noch verwiesen, allerdings nur noch informativ, um die Dekodierung und Konvertierung von älteren SCP-EKG-Dateien der Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach der Version V3.0 zu unterstützen. Der Abschnitt wurde in die früheren SCP-EKG-Versionen aufgenommen, um die Implementierung verlustfreier Redundanzreduktion und verlustbehafteter bimodaler Kompressionsschemata zu unterstützen. e) Die zwei informativen Anhänge, die jeweils einen Mindestsatz an Kontroll- und Abfragemeldungen für den Austausch von EKG-Daten und ein standardisiertes erweitertes XMODEM-basiertes Low-Level-EKG-Gerät-zu-Computer-Protokoll spezifizierten, wurden gestrichen. f) In früheren SCP-EKG-Versionen wurde die Konformität für sogenannte "Kategorien" getestet, die eine Gruppe von Sektionen darstellen. Im SCP-EKG V3 ist der Konformitätstest differenzierter und basiert auf einzelnen SCP-EKG-Sektionen (siehe Anhang C). g) Anhang D ist nur noch informativ und teilweise veraltet, da ab der SCP-EKG-Version V3.0 nicht länger die Signalfehlerprüfung für die früher empfohlene "High"-SCP-EKG-Datenkomprimierungstechniken durchgeführt werden muss, da nur verlustfreie Redundanzkomprimierungsverfahren nach der neuen Version dieses Standards verwendet werden dürfen. Der Rest von Anhang D wurde aus pädagogischen Gründen beibehalten, um das Verständnis der Huffman-Codierung und -Dekodierung und um die Umwandlung von hochkomprimierten EKGs aus älteren SCP-EKG-Dateien nach den Versionen 1.x und 2.x in SCP-EKG-Dateien nach Version V3.0 zu unterstützen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-02-02 AA - Interoperabilität  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 251/WG 2 - Technologie und Anwendungen