DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 80601-2-67
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-67: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Sauerstoff-Dosiergeräten (ISO 80601-2-67:2020); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-67:2020
Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment (ISO 80601-2-67:2020); German version EN ISO 80601-2-67:2020
Einführungsbeitrag
Die Sauerstoff-Langzeitbehandlung verlängert die Lebenserwartung von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Ziel von Dosiergeräten für Sauerstoff ist es dabei, die für den Patienten gewünschte Sauerstoffsättigung bei optimalem Verbrauch an Sauerstoff zu erreichen. Die Geräte werden vor allem in der häuslichen Umgebung eingesetzt. Dieses Dokument legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Dosiergeräten für Sauerstoff einschließlich Zubehör fest.
Wesentliche Änderungen gegenüber DIN EN ISO 18779 resultieren aus der Anpassung an DIN EN 60601-1:2013-12 und zugehörige Ergänzungsnormen. Weitere technische Änderungen beinhalten die Erweiterung des Anwendungsbereichs auf Zubehör, Überarbeitungen und Ergänzungen bei Herstellerinformationen und Kennzeichnungen des Gerätes, Überarbeitungen der Anforderungen an den Brandschutz sowie die Aufnahme von Prüfverfahren für die Abgabe von Sauerstoff.
Dieses Dokument wurde in einer gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equpiment" (Sekretariat: ANSI, USA) und IEC/SC 62 D "Electromedical equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat. BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18779:2005-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Norm wurde an DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 und zugehörige Ergänzungsnormen angepasst; b) Anwendungsbereich wurde erweitert, indem Zubehör aufgenommen wurde; c) wesentliche Leistungsmerkmale für ein Dosiergerät und dessen Zubehör wurden identifiziert; d) Anforderungen an Druckgaseingang wurden ergänzt; e) Anforderungen an Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung wurden überarbeitet und neu gefasst; f) Anforderungen hinsichtlich Auslaugen und Austreten von Substanzen wurden überarbeitet; g) Anforderungen an Reinigung und Desinfektion wurden überarbeitet und ergänzt; h) Anforderung an die Verifizierung der Sauerstoffabgabe wurde neu aufgenommen; i) Anforderungen an Alarmbedingungen und Schutz gegen versehentliche Einstellungen wurden überarbeitet und ergänzt; j) Anforderungen an Gasanschlüsse, Druckminderer, Zubehör und Teilen von Dosiergeräten wurden neu aufgenommen; k) Anforderungen an den Brandschutz wurden überarbeitet; l) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
