DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 25539-2
Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 25539-2:2020
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents (ISO 25539-2:2020); German version EN ISO 25539-2:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt auf Basis derzeitigen medizinischen Wissens Anforderungen an die Bewertung von Stentsystemen (Gefäßstents und Einführsysteme) und Anforderungen an die zugehörige Nomenklatur, Designmerkmale und vom Hersteller bereitgestellte Informationen fest. Leitlinien für die Entwicklung von In-vitro-Prüfverfahren sind in einem informativen Anhang inbegriffen. Dieses Dokument sollte als Ergänzung zu ISO 14630 betrachtet werden, die grundlegende Anforderungen an die Leistung nicht-aktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 25539-2:2013-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen zu Prüfverfahren für und klinischer Anwendung von Gefäßstents wurden überarbeitet; b) eine Klarstellung zu beschichteten Stents und zur Anwendung der ISO 17327-1 im Kontext von Stents wurde hinzugefügt; c) eine Methodik zur Bestimmung von angebrachten Prüfungen und Analysen für spezifische Gefäßstents wurde hinzugefügt; d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
