DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN CEN ISO/TS 16791
Medizinische Informatik - Anforderungen für internationale maschinenlesbare Kodierungen von Identifikatoren für Arzneimittelpackungen (ISO/TS 16791:2020); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 16791:2020
Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers (ISO/TS 16791:2020); German version CEN ISO/TS 16791:2020
Verfahren
Vornorm
Einführungsbeitrag
Die vorliegende Technische Spezifikation enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Technischen Spezifikation ISO/TS 16791:2020, die vom Technischen Komitee ISO/TC 215 "Health informatics" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet und vom Technischen Komitee CEN/TC 251 "Medizinische Informatik" (Sekretariat: NEN, Niederlande) übernommen wurde. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Die Technische Spezifikation gibt Anleitung zur Identifizierung und Etikettierung von Arzneimitteln von der Herstellung des verpackten Arzneimittels bis zur Verabreichung des Produkts. Sie beschreibt bewährte Methoden für AIDC-Strichcodierungslösungen für Anwendungen. Anwender können die Interoperabilitätsanforderungen an die Kodierung jedoch auch auf andere AIDC-Technologien, wie die Identifikation mittels Hochfrequenz (en: Radio Frequency Identification, RFID), übertragen. Gegenüber der vorherigen Ausgabe von 2015 wurden unter anderem der Begriffsteil, die Abschnitte 5.2.1.4, 5.3 und der Anhang D aktualisiert. Der Anhang E über personalisierte Arzneimittel wurde neu aufgenommen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN CEN ISO/TS 16791 (DIN SPEC 13224):2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Begriffe an die aktuelle Ausgabe der DIN EN ISO 11615 inklusive der Ergänzung einer Definition für Aggregation; b) Aktualisierung von 5.2.1.4; c) Aktualisierung von 5.3 mit einer eindeutigen Unterscheidung zwischen Produktauthentifizierung und Integrität der Lieferkette; d) Aktualisierung von Anhang D (Beispiele für Verpackungsidentifikator); e) Ergänzung von Anhang E.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251/WG 1 - Unternehmen und Information
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
