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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Die Kaufunktion zahnloser Menschen kann mit implantatgestützten oder -getragenen Prothesen wiederhergestellt werden. Diese prothetischen Suprakonstruktionen sind an Dentalimplantaten durch geeignete Aufbauten fixiert. Eine Möglichkeit zur Fixierung stellen magnetische Retentionselemente her, die oft für sehr alte Menschen verwendet werden. Die Norm DIN EN ISO 13017 legt Anforderungen und Prüfverfahren für dentale magnetische Befestigungen fest, die zur Befestigung, Abstützung und Stabilisierung für Kronen und Brücken, herausnehmbare Teilprothesen, Totalprothesen, Suprakonstruktionen auf Dentalimplantaten und kieferorthopädische oder defektprothetische Versorgungen verwendet werden. Das Dokument wurde vom ISO/TC 106/SC 2/WG 22 "Magnetische Retentionselemente" (Sekretariat: Japan) zusammen mit dem CEN/TC 55 "Zahnheilkunde" (Sekretariat: DIN) erstellt. Zuständig bei DIN ist der Arbeitsausschuss NA 014-00-21 AA "Dentalimplantate" des NADENT.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 13017:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von ISO 14233 im Abschnitt 2; b) Aufnahme von Blei als ein gefährliches Element; c) Aufnahme des Reinigungsverfahrens für die Prüfkörper, die für die Haftprüfung hergestellt werden; d) Änderung der Apparatur für die Haftkraft in eine Apparatur mit einem Schaft; e) Änderung von Bild 3 in eine Apparatur mit einem Schaft; f) Festlegung der Leistung der Apparatur bezüglich der Reibungskraft bei der Bewegung und Modifikation der Prüfkörpertabellen; g) Änderung der Querhauptgeschwindigkeit für die Messung der Haltekraft von 5,0 mm min-1 auf 2,0 mm min-1; h) Aufnahme von Materialien zur Befestigung eines Probekörpers auf der Platte, wie z. B. Cyanoacrylatkleber und selbsthärtender Acrylatkunststoff; i) Streichung der Beschreibung des doppelseitigen Klebebandes zur Befestigung der Prüfkörper an der Platte; j) Festlegung des Verfahrens zur Befestigung des Probekörpers an der Platte; k) Aufnahme von detaillierten Verfahren zur Messung der Haltekraft; l) Aufnahme einer Erklärung des Berechnungsverfahrens für die Haltekraft; m) Aufnahme eines Bildes, das die Haltekraftkurve zeigt, als Bild 4; n) Festlegung von quantitativen Analysen in der statischen Eintauchprüfung mit Bestimmungsgrenze und Nachweisgrenze; o) Aufnahme von „Menge“ in die Kennzeichnung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 014-00-21 AA - Dentalimplantate  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 55 - Zahnheilkunde  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 106/SC 2 - Prothetikwerkstoffe