DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 285
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2015+A1:2021
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers; German version EN 285:2015+A1:2021
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument ist eine Änderung zur DIN EN 285, die für Dampf-Groß-Sterilisatoren, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und ihres Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden, gilt. In dieser Norm werden die wesentlichen Leistungsanforderungen an Dampf-Groß-Sterilisatoren einschließlich der dazugehörigen Prüfverfahren festgelegt. Hierzu gehören zum Beispiel Anforderungen an die Dampfdurchdringung, die Einhaltung der physikalischen Parameter und an die Trockenheit der Beladung nach der Sterilisation. In der Änderung wird an mehreren Stellen im Dokument der Zusatz aufgenommen, dass die Anforderungen an die Dampfdurchdringung und die Definition des Begriffs gesättigter Dampf derzeit in den betreffenden europäischen und internationalen Arbeitsgruppen zur Diskussion stehen. Zudem wurde im Abschnitt 6 ein neuer Unterabschnitt hinzugefügt, in welchem die Anforderungen an die Mantel- und Dampfversorgungsmessketten festgelegt werden. Die Europäische Norm wurde im Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten" erstellt, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA „Dampf-Sterilisatoren“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 285:2016-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen wurden aktualisiert und im normativen Text angepasst; b) in 3.17 und 3.27 wurden die Anmerkungen zum Begriff ergänzt; c) in 6.2 wurde der letzte Satz mit "und h)" ergänzt; d) in 6.4.4.1 wurde der Titel "Messketten zur Messung des Kammerdrucks" hinzugefügt; e) 6.4.4.2 "Messketten für Mantel und Dampfversorgung" wurde aufgenommen; f) in 8.1.3 und 15.1 wurde jeweils eine Anmerkung ergänzt; g) in 13.7 wurde das Ausgabedatum der EN 61326-1 angepasst; h) 25.3 g) wurde normativ formuliert; i) Anhang ZA über den Zusammenhang mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnung (EU) 2017/745 einschließlich der Tabellen ZA.1, ZA.2 und ZA.3 wurde ergänzt; j) redaktionelle Korrekturen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
