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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument beschreibt die Anforderungen an elektrisch beheizte Dampfkessel aus nichtrostenden Stählen, die zur Versorgung von Sterilisations- und Desinfektionsanlagen dienen. Dieses Dokument gilt nur für mit Eintauchheizelementen beheizte Dampfkessel mit einem maximal zulässigen Druck (PS) von nicht mehr als 6 bar, einem maximalen Volumen (V) von 1000 l und einem Produkt PS x V von nicht mehr als 3000 bar x l. Das Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-01 AA "Dampf-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14222:2003-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung des Titels: b) Präzision des Anwendungsbereiches; c) Überarbeitung der Einleitung; d) Aktualisierung der normativen Verweisungen; e) Abgleich der Terminologie im gesamten Dokument: f) Anpassung der Definition von „Begrenzer“ an EN 12953-9; g) Hinzufügen einer neuen Definition für Dampfkessel; h) Anpassung der Anforderungen an Werkstoffe an die neue Ausgabe von EN 13445-2; i) Überarbeitung von allgemeinen Anforderungen an Ausrüstung (siehe 9.1) und zusätzlich Hinzufügen von Anforderungen an Werkstoffe, die mit Dampf in Kontakt kommen; j) grundlegende Überarbeitung der Anforderungen an Begrenzungseinrichtungen und Sicherheitsschaltkreise (siehe 9.4); k) Überarbeitung der Anforderungen an die Dampfkesselbeheizung, indem Querverweisungen auf die Anforderungen von EN 285:2015 oder EN 13060:2014+A1:2018 hinzugefügt wurden (siehe 9.5); l) Überarbeitung der Anforderungen an die Dampfdruckanzeige, indem eine Verweisung auf Dampf-Klein-Sterilisatoren hinzugefügt wurde (siehe 9.7.1); m) grundlegende Überarbeitung der Anforderungen an Begrenzer hinsichtlich der Niedrigwasserstandsbegrenzung (siehe 9.12.1); n) Aufnahme des informativen Anhangs B mit einem Leitfaden zum beabsichtigten Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte; o) Aktualisierung des Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 2014/68/EU über Druckgeräte [Amtsblatt L 189]; p) Aufnahme des Anhang ZB über den Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte [Amtsblatt L 169]; q) Aktualisierung der Literaturhinweise; r) redaktionelle Überarbeitung.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren