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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prüfverfahren für die Verifizierung der Auslegung leerer steriler Einmalspritzen für medizinische Zwecke aus Kunststoff fest, die für das Ansaugen und die Injektion von Flüssigkeiten nach dem Füllen durch die Endanwender vorgesehen sind. Diese Norm enthält keine Anforderungen an die Losfreigabe. Die Spritzen sind vorwiegend für die Anwendung beim Menschen vorgesehen. Die in diesem Dokument festgelegten sterilen Spritzen sind für den Einsatz unmittelbar nach dem Füllen vorgesehen, da sie nicht dafür geeignet sind, über einen längeren Zeitraum mit Flüssigkeiten gefüllt zu sein. Die vorliegende Internationale Norm gilt nicht für Insulinspritzen (siehe ISO 8537), Einmalspritzen aus Glas, Spritzen für Druckinfusionsapparate, durch den Hersteller vorgefüllte Spritzen sowie Spritzen, die für die Lagerung nach dem Füllen vorgesehen sind (zum Beispiel Beilagespritzen, die vom Apotheker gefüllt werden). Spritzen für medizinische Zwecke ohne Kanüle nach diesem Teil der ISO 7886 sind für den Einsatz mit Spritzen für medizinische Zwecke nach ISO 7864 vorgesehen. Die für diese Norm ausgewählten Probenahmepläne für die Inspektion sind dafür vorgesehen, die Auslegung mit einem hohen Vertrauensgrad zu verifizieren. Diese Probenahmepläne für die Inspektion stellen keinen Ersatz für die allgemeineren herstellungsbezogenen Qualitätsmanagementsysteme nach Normen zu derartigen Systemen, wie der ISO 9000-Reihe und ISO 13485, dar. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for standards" enthalten. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), zuständig. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7886-1:1997-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) klarere Definition des Anwendungsbereichs, z. B. Streichung von Einmalspritzen aus Glas; b) Norm an die aktuell geltenden Gestaltungsregeln in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" und Abschnitt 3 "Begriffe" angepasst; c) Hinzufügung neuer normativer Verweisungen; d) Hinzufügung neuer Begriffe; e) nähere Erläuterung der Zeichnung zur bildlichen Darstellung der Einzelteile der Spritze; f) Aufnahme allgemeiner Anforderungen; g) Überarbeitung der Prüfverfahren für Spritzen; h) Überarbeitung der Anforderungen an die Beschriftung; i) nähere Erläuterung der Art der Gleitmittel für die verschiedenen Arten von Spritzen; j) Ersetzung des Anhangs F (informativ), "Beispiel für Prüfungen auf Unverträglichkeit zwischen Spritzen und Injektionslösungen" durch Anhang E (informativ), "Prüfung zur Bestimmung der zur Kolbenbewegung erforderlichen Kräfte"; k) Hinzufügung des Anhangs F "Verfahren zur Prüfung auf die Siliconmenge"; l) Streichung des informativen Anhangs "Hinweise zu Werkstoffen". Gegenüber DIN EN ISO 7886-1:2018-07 wurden folgende Korrekturen vorgenommen: a) in 13.1 wurde der erste Satz normativ formuliert; b) Legende zu Bild E.1 korrigiert; c) in E.2.3 ist der Wert "(19,5 ± 0,5) cm" auf "(500 ± 5) mm" geändert worden; d) redaktionelle Änderungen.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern