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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser Teil von ISO 7886 legt Eigenschaften und Leistungsmerkmale für sterile Einmalspritzen aus Kunststoff und anderen Werkstoffen mit oder ohne Kanüle fest, die für das Aufziehen von Impfstoffen und die Injektion der Impfstoffe unmittelbar nach ihrem Befüllen vorgesehen sind. Mit Beginn der Injektion einer nominalen fixen Impfstoffdosis wird das Selbstblockierungsbauteil der Spritze passiv aktiviert, sodass die Spritze nicht wiederverwendet werden kann. Dieses Dokument legt jedoch nicht die Gestaltung des Selbstblockierungsbauteils, welches im Ermessen des Herstellers liegt, fest. Weiterhin gilt dieses Dokument nicht für Insulinspritzen (diese sind in ISO 8537 festgelegt), Spritzen für Druckinfusionsapparate (diese sind in ISO 7886-2 festgelegt), Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (diese sind in ISO 7886-4 festgelegt) und zur Vorfüllung ausgelegte Spritzen. Es behandelt nicht die Verträglichkeit mit Injektionsflüssigkeiten beziehungsweise Impfstoffen. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 7886-3:2010-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einleitung überarbeitet; b) Anwendungsbereich der Norm überarbeitet; c) normative Verweisungen aktualisiert; d) in Abschnitt 3 weitere Begriffe aufgenommen; e) neuen Abschnitt 5 "Allgemeine Anforderungen" aufgenommen; f) Abschnitt 5 "Reinheit" (neu Abschnitt 6) in "Fremdmaterial" umbenannt; g) in Abschnitt 6 "Grenzwerte für saure oder basische Bestandteile" (neu Abschnitt 7) den Text durch Verweisung auf ISO 7886-1:2017 ersetzt; h) in Abschnitt 7 "Grenzwerte für extrahierbare Metalle" (neu Abschnitt 8) den Text durch Verweisung auf ISO 7886-1:2017 ersetzt; i) Tabelle 1 überarbeitet; j) 10.2 "Skalenposition" (neu 11.2) überarbeitet; k) 12.1 "Ausführung" (neu 13.1) überarbeitet und Bild 2 "Mindestlänge zwischen Zylindergriffplatte und Kolbendruckplatte" hinzugefügt; l) neuen Unterabschnitt 14.1 "Allgemeines" aufgenommen; m) in 13.1 "Fest verbundene Kanüle" (neu 14.2) Verweisung auf ISO 9626 gestrichen; n) 13.2 "Nicht fest verbundene Kanüle" (neu 14.3) überarbeitet; o) neuen Unterabschnitt 14.4 "Einrichtungen zum Schutz vor Stich- und Schnittverletzung" aufgenommen; p) neuen Unterabschnitt 15.1 "Allgemeines" aufgenommen; q) in 14.2 "Undurchlässigkeit für Luft und Flüssigkeiten" (neu 15.3) Verweisung auf ISO 8537 gestrichen; r) 14.3 "Selbstblockierungs-Bauteil" (neu 15.4) überarbeitet; s) Abschnitt 15 "Verpackung" (neu Abschnitt 16) überarbeitet; t) Abschnitt 16 "Kennzeichnung" (neu Abschnitt 17) in "Durch den Hersteller bereitzustellende Angaben" umbenannt und überarbeitet; u) Bild 3 "Beispiel einer bildlichen Darstellung für die sichere Entsorgung einer Spritze" gestrichen; v) Abschnitt A.2 "Geräte und Reagenzien" überarbeitet; w) Abschnitt B.2 "Geräte und Reagenzien" überarbeitet; x) informativen Anhang ZA gestrichen; y) Literaturhinweise aktualisiert; z) Norm redaktionell überarbeitet.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern