DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 455-1
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2020
Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes; German version EN 455-1:2020
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA "Medizinische Handschuhe" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Das Dokument legt Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest und soll die bestehende DIN EN 455-1:2001-01 ersetzen. Die wesentlichsten Änderungen betreffen den Abschnitt zur "Referenzprüfung" (Berücksichtigung der Ausdehnung des Handschuhs, wenn er mit Wasser gefüllt wird) und den Abschnitt "Stichprobe, Prüfniveau und AQL" (Berücksichtigung der EU-Vorgaben bei Verweisung auf ISO-Normen, die nicht als EN-Normen verfügbar sind). Zudem wurde der Anhang ZA an die Medizinprodukteverordnung (MPV) angepasst.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 455-1:2001-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ergänzung des Begriffs 3.1 „medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch“ durch eine Anmerkung zum Begriff; b) Aufnahme des Begriffs 3.2 „Loch“; c) Erweiterung des Unterabschnitts 5.1 „Referenzprüfung“ zur Berücksichtigung der Ausdehnung des Handschuhs, wenn er mit Wasser gefüllt wird; d) Änderung des Abschnitts 6, erster Absatz, zur Berücksichtigung der Vorgaben von der EU Kommission bei Verweisung auf ISO Normen, die nicht als EN Normen verfügbar sind; e) Anpassung des Anhangs ZA an die Medizinprodukteverordnung (MPV); f) Da derzeit seitens der EU Kommission für diesen Teil der Norm EN 455 kein Normungsauftrag vorliegt, kann der Harmonisierungsprozess zur Konformitätsvermutung mit der Medizinprodukteverordnung (MPV) nicht angewendet werden. Um jedoch zumindest Hinweise zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 [ABl. L 117] bereitzustellen, wurde ein Anhang A eingefügt; g) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-09 AA - Medizinische Einmalhandschuhe
