DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10555-6
Intravaskuläre Katheter - Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 6: Subkutan implantierte Ports (ISO 10555-6:2015 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10555-6:2017 + A1:2019
Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6: Subcutaneous implanted ports (ISO 10555-6:2015 + Amd 1:2019); German version EN ISO 10555-6:2017 + A1:2019
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der EN ISO 10555 spezifiziert die Anforderungen und Sicherheitsaspekte für subkutan implantierte Ports und Katheter für intravaskuläre Langzeitanwendungen, die in sterilem Zustand geliefert werden und nur für den Einmalgebrauch vorgesehen sind. Er legt nicht die Anforderungen und Sicherheitsaspekte für non-coring needles fest. Mit dieser Änderung 1 soll dabei ein Fehler in Abschnitt 4.6 für den Durchfluss korrigiert werden, in dem ein Verweis auf ISO 10555-1:2013, Anhang G, eingefügt wird.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10555-6:2017-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Unterabschnitt 4.6 aktualisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-01 AA - Katheter, Drainagen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
