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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt fest, wie die metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind und auf die sich die Richtigkeit einer Messung und deren Verifizierung begründet, sichergestellt wird. Kalibratoren und Kontrollmaterialien sind solche Materialien, die von den Herstellern als Teil der In-vitro-Diagnostika oder zum gemeinsamen Gebrauch mit diesen geliefert werden. Kontrollmaterialien, denen kein Wert zugeordnet ist und die zur Präzisionskontrolle (Wiederhol- oder Vergleichpräzision) bestimmt sind, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieser Norm. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" (Sekretariat: DIN, Deutschland) erstellt. Für diese Norm ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 17511:2003-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme von Anforderungen an Kalibrierhierarchien für die katalytische Konzentration von Enzymen (bisher abgedeckt in ISO 18153:2003); b) Klarstellung, dass die endgültigen für Humanproben ausgewiesenen Werte metrologisch auf die verfügbare Bezugsgröße höchster Ordnung rückführbar sein müssen, sowie Änderung des Titels und des Anwendungsbereichs, um die metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Humanproben zugeordnet werden, zu berücksichtigen; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen, um das International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2. Auflage, ISO, Genf (1993), durch ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology-Basic and general concepts and associated terms (VIM), zu ersetzen und ISO Guide 35:1989, Certification of reference materials- General and statistical principles, zu löschen; d) Überarbeitung von Abschnitt 4, um die Anforderungen an einen Hersteller eines In-vitro-Diagnostikums hinsichtlich der Etablierung und Dokumentation der metrologischen Rückführbarkeit von zugeordneten Werten (für Kalibratoren, Richtigkeitskontrollen und Humanproben) eindeutig festzulegen; zugleich wurden die Anforderungen, die zuvor in den Abschnitten 6, 7 und 8 behandelt wurden, eingearbeitet, sodass diese Abschnitte entfallen konnten; e) Überarbeitung von Abschnitt 5, um zusätzliche Modelle metrologisch rückführbarer Kalibrierhierarchien zu berücksichtigen, insbesondere von 5.3 zur Messung der katalytischen Konzentration von Enzymen (zuvor in ISO 18153:2003 behandelt), und von 5.6, um einen Überblick über das Konzept der metrologischen Rückführbarkeit auf internationale Harmonisierungsprotokolle zu geben (werden detailliert dargestellt in ISO 21151, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples); f) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 2 - Referenzsysteme