DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 8362-1
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO 8362-1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8362-1:2019
Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO 8362-1:2018); German version EN ISO 8362-1:2019
Einführungsbeitrag
Glasbehältnisse aus Röhrenglas werden als geeignet für die Verpackung und Aufbewahrung von Injektionspräparaten bis zur Anwendung im pharmazeutischen Bereich angesehen. Diese Behältnisse dürfen aus unterschiedlichen Glasarten hergestellt sein, die sich auf die chemischen Beständigkeitsmerkmale auswirken können. Dieses Dokument legt die Formen, Maße und Inhaltsmengen für Glasbehältnisse für Injektionspräparate fest. Es legt auch die Werkstoffe fest, aus denen diese Behältnisse hergestellt werden, sowie die Leistungsanforderungen für diese. Dieses Dokument gilt für farblose oder braune Röhrenglasbehältnisse aus Borosilicatglas oder Kalk-Natronglas mit oder ohne Behandlung der Innenoberfläche, die für die Verpackung, Aufbewahrung oder den Transport von Injektionspräparaten verwendet werden sollen.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8362-1:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen einer alternativen Form der Fase mit 45° in Bild 1; b) Hinzufügen des 3R-Formats in Tabelle 1; c) vollständige redaktionelle Überarbeitung.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
