DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 27427
Atemtherapiegeräte - Verneblersysteme und deren Bauteile (ISO 27427:2013); Deutsche Fassung EN ISO 27427:2019
Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components (ISO 27427:2013); German version EN ISO 27427:2019
Einführungsbeitrag
Festgelegt sind Anforderungen an Verneblersysteme, die dazu verwendet werden, Flüssigkeiten in Aerosolform über das Atemsystem an Menschen abzugeben. Das Dokument gilt für gasbetriebene Vernebler, die zum Beispiel über Kompressoren, Rohrleitungssysteme, Gasflaschen betrieben werden, für elektrische Vernebler (zum Beispiel Ultraschall- und Membrangeräte) und für von Hand betriebene Vernebler. Gegenüber DIN EN 13544-1:2009-12 "Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile" wurden technische Änderungen vorgenommen, die sowohl die Anforderungen an die Ausführung, die Kennzeichnung und Informationen des Herstellers als auch die zugehörigen Prüfverfahren betreffen.
Der Norm liegt die Internationale Norm ISO 27427:2013 "Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components" zugrunde, die vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) erarbeitet wurde und vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) ohne Änderungen als Europäische Norm übernommen wurde. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13544-1:2009-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Struktur der Norm wurde überarbeitet, in dem nicht mehr der Struktur von DIN EN 60601-1 "Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale" gefolgt wird; b) Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit wurden ergänzt; c) Anforderungen an die Kennzeichnung und Informationen des Herstellers wurden überarbeitet; d) Anforderungen an Verbindungsstücke wurden überarbeitet; e) das Prüfverfahren für die Aerosolabgabe und Partikelgröße wurde überarbeitet; dabei wurde die Prüfung der Partikelgröße in einen neuen normativen Anhang überführt; f) informativer Anhang über mögliche Gefährdungen als Leitfaden für Risikobewertungen wurde ergänzt; g) informativer Anhang über die Klassifikation von Verneblern wurde ergänzt; h) Anhang ZA zur Darstellung des Zusammenhangs von Abschnitten der Norm zu grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte wurde gestrichen; i) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte
