DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 10993-7
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019); German version EN ISO 10993-7:2008 + AC:2009 + A1:2022
Einführungsbeitrag
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (zum Beispiel In vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993. Die nun veröffentlichte Fassung enthält eine Änderung, die auf einem von den französischen Behörden an das Europäische Normungskomittee gerichtete Schreiben, in dem darauf hingewiesen wird, dass die berechneten Werte nach ISO 10993-7, bezogen auf einen erwachsenen Menschen mit 70 kg Körpergewicht, für Neugeborene oder Frühgeburten zu hoch sind, beruht.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-7:2009-02 und DIN EN ISO 10993-7 Berichtigung 1:2011-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Überarbeitung von Abschnitt 4; c) Überarbeitung von Anhang B und Anhang C; d) Aktualisierung der Literaturhinweise; e) redaktionelle Überarbeitung der Norm; f) Übersetzungskorrekturen in folgenden Abschnitten der Deutschen Fassung von EN ISO 10993-7:2008: 1) Hinzufügen von "oder bis zur Entnahme der Testproben, die sofort eingefroren werden" im dritten Satz des zweiten Absatzes in 4.4.3.1; 2) Änderung des zweiten Satzes des siebten Absatzes in Abschnitt C.1 zu: "Die Simulierung des Produktgebrauchs sollte unter der Annahme erfolgen, dass das Produkt in die strengste für die Expositionsdauer wahrscheinliche Kategorie eingestuft wird, und sollte sowohl exponierte(s) Gewebe als auch die während der Exposition herrschende Temperatur berücksichtigen."; 3) Hinzufügen von "kurzzeitigem" im zweiten Absatz in G.4.2.1; 4) Änderung von "IV-Injektionen" zu "SC-Injektionen" im ersten Satz des vierten Absatzes in G.4.2.1.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 11 - Zulässige Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile
